Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie komunitního zdravotního ošetřovatelství pro zlepšení přilnavosti kombinované antiretrovirové terapie (cART) a virologické suprese u mladých lidí žijících s HIV (Tech2Check)

11. června 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University

Komunitní zdravotní ošetřovatelství založené na technologiích ke zlepšení přilnavosti k CART a virologickému potlačení u mládeže žijících s HIV (TECH-N 2 CHECK-IN): Regionální vícemístná studie

Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) neúměrně přetrvává jako hrozba veřejného zdraví pro dospívající a mladé dospělé (AYA) z menšinových komunit ve Spojených státech. HIV se vyvinul v chronické onemocnění, které lze zvládnout ambulantně pomocí antiretrovirové terapie (ART) navržené k dosažení virologické suprese a ekvivalentní délky života u neinfikovaných jedinců. Ukázalo se, že intervence komunitních zdravotních sester (CHN) zvyšují přístup k vhodným zdrojům, zvyšují využití zdravotní péče a podporují chování AYA snižující riziko. Použití služeb krátkých zpráv (SMS) může dále zlepšit klinickou péči zlepšením návštěvnosti lékařů, dodržování léků a komunikace se zdravotnickým týmem. Vyšetřovatelé použili tyto dva způsoby v randomizovaných studiích u mládeže s komplexními sexuálně přenosnými infekcemi (STI). ) v menšinových komunitách s nízkými příjmy s vysokou proveditelností a přijatelností mezi AYA a rodinami, pozoruhodná zlepšení v dokončení návštěv, dodržování léků a snížení opakujících se STI. Zastřešujícím cílem tohoto projektu je stavět na důkazech z této studie a znovu použít intervence pro mladé lidi žijící s HIV (YLHIV) ve stejné komunitě, kteří mají problémy s péčí a nedodržováním léků. Cílem vyšetřovatelů je porovnejte účinnost technologicky vylepšené komunitní zdravotní ošetřovatelské intervence (TECH2CHECK) s kontrolní skupinou se standardní péčí pomocí návrhu randomizované studie. Ústřední hypotézou je, že intervence povede k vyšší míře adherence k ART a virologické supresi. Vyšetřovatelé prokázali schopnost interdisciplinárního týmu vyšetřovatelů sledovat městskou AYA v komunitě s využitím kombinace CHN a terénních pracovníků k optimalizaci péče podle národních standardů. TECH2CHECK si klade za cíl zapsat 120 YLHIV sledovaných na klinikách specializujících se na péči o HIV v oblasti Baltimore-Washington Metropolitan a Jacksonville na Floridě, kteří mají problém s dodržováním léčby a randomizují účastníky, aby obdrželi TECH2CHECK vs. standardní péči. Výsledky této studie poskytnou informace o nejlepších postupech pro zapojení YLHIV tím, že se zaměří na distální složku kontinua, která je kritická pro dosažení nepolapitelných cílů 90-90-90 HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilí účastníci by měli být ve věku 12–25 let s diagnózou HIV
  • Vhodné pro ART, VL>20 kopií/ml
  • anglicky mluvící (>95 % současné populace kliniky)
  • Vědomi si svého HIV statusu
  • Trvalé bydliště v oblasti Baltimore/Washington Metropolitan nebo Jacksonville na Floridě
  • Ochota podepsat informovaný souhlas (včetně umožnění komunikace s poskytovatelem primární péče účastníka). Informovaný souhlas zahrnuje ochotu dokončit studijní postupy; včetně randomizace a komunitního sledování naším týmem.

Kritéria vyloučení:

  • Duševní zdraví, kognitivní nebo behaviorální dysfunkce, které by podle názoru PI narušovaly efektivní účast
  • Závažné onemocnění vyžadující hospitalizaci v době zařazení. To bude posouzeno na týmových schůzkách navržených pro generování doporučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Účastníkům se dostane standardní péče.
Experimentální: Zásah
TECH2CHECK zahrnuje terénní návštěvy CHN vyškoleného v protokolech intervence při onemocnění, včetně klinického hodnocení, řízení případů, poradenství a behaviorální intervence spojené s podporou pomocí textových zpráv pro léky a připomenutí péče o sebe.
Behaviorální: Tech2Check
Intervence využívá chování ke zlepšení adherence k HIV a sebepéče. Vyšetřovatelé budou používat Centrum pro kontrolu nemocí (CDC) Partnerství pro dodržování léků (PfH). CHN bude podávat PfH při všech setkáních doma/na místě s využitím komunikačních stylů, které jsou vnímavější k dospívajícím a mladým dospělým. Budou poskytnuty zdroje. Na konci sezení bude účastník schopen uvést/prokázat: cíle HIV péče a adherence, význam měření CD4 a virové zátěže (VL) a význam vlastních měření, známky komplikací nebo problémů, pro které účastníci potřebují vyhledat další péči, pochopení optimální sebepéče. Kromě toho budou CHN také poskytovat tipy, jak dodržet plán s využitím jejich ART a řešení problémů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virové potlačení
Časové okno: 18 měsíců
Virová suprese bude hodnocena měřením plazmatické HIV-1 RNA (kopie/ml). Virová suprese je definována jako virová nálož <20 kopií/ml.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v nákladech na správu
Časové okno: 18 měsíců
Porovnat náklady na TECH2CHECK ve srovnání se Standard of Care (SOC) pro léčbu HIV v ambulantním prostředí. Náklady na správu různých složek intervence TECH2CHECK a standard péče budou založeny na kombinaci přímých pozorování, projektových záznamů a faktur klinik. Množství personálu a času pacienta (např. Hodiny odpracované pro CHN, doba přepravy pacienta/návštěvy), spotřební materiál (včetně ujetých kilometrů, antiretrovirových nákladů, nákladů na SMS atd.) a vybavení používané (např. mobilní telefony) pro intervenci a SOC budou shromažďovány. Náklady související s využitím ostatních zdravotních služeb budou odvozeny z údajů o využití péče ACASI.
18 měsíců
Dodržování péče hodnocené návštěvami pacientů
Časové okno: 18 měsíců
Prověříme účast na klinických návštěvách (podíl navštívených schůzek/plánovaných schůzek). To bude založeno na binární odpovědi (Ano/Ne) na dotazník rozdaný pacientům.
18 měsíců
Dodržování péče podle hodnocení HRSA retenčního měření
Časové okno: 18 měsíců
Posoudíme také, zda pacienti splňují retenční opatření Health Resources and Services Administration (HRSA) (2 návštěvy poskytovatele během 12měsíčního období, s jednou schůzkou za každých 6 měsíců s odstupem alespoň 3 měsíců)
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allison Agwu, MD,ScM, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00161462
  • 1R01MD011770-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit