Effect of Changes in Glucose Intake and Sweet Perception on Post Prandial Glycaemia
2 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)
Sugar-sweetened beverages are the main source of added sugars in most Westernized countries, and for this reason constitute a primary target for sugar reduction by many companies, including Nestlé. Instead of using high-intensity sweeteners which are non-caloric in nature, an alternative would be to reduce sugars without altering sweetness.
In this protocol, the general goal is to investigate the relative contribution of sweet taste perception and sugar intake on post-prandial glucose response. 4 different nutritional products will be tested by 16 healthy subjects in a crossover design.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
After enrollment, participants will be asked to come to the investigational site 6 times for:
- two sensory tests dedicated to assess the sensory capacity of the participants from the same sensory test repeated twice, for better consistency.
- 4 testing visits for a 3-h blood kinetics after each product intake. These visits will be scheduled on different days separated by a washout period of at least one week. Outcomes will be glycemia and insulinemia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, 1000
- Nestlé Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- BMI between 18.5 and 29.9 kg/m2
- Fasting capillary blood glucose level ≤ 7 mmol/L
- Able to understand and sign an informed consent form
Exclusion Criteria:
- Pregnancy on anamnesis
- Lactating mothers
- Individuals undergoing either dietary or exercise mediated weight loss program prescribed by a health care professional
- Medically-treated diabetes mellitus or use of anti-hyperglycemic drugs or insulin
- Family history of type 2 diabetes (parents)
- Any other metabolic disease possibly impacting the postprandial glucose and insulin response (to the opinion of the medical doctor)
- Known ageusia or other tasting trouble
- Chronic intake of medications known to affect glucose tolerance to the opinion of the investigator (steroids, protease inhibitors, antidepressants, anxiolytic, or antipsychotics)
- Presence of disease or intake of drug that affects digestion and absorption of nutrients, to the opinion of the medical doctor
- Major medical/surgical event requiring hospitalisation in the last 3 months
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Product 1
Normal glucose, isosweet, homogeneous: 43 g glucose beverage, with a 43 g glucose equivalent sweetness homogenously delivered
|
Comparison with products 1, 3, and 4
Comparison with products 1, 2, and 4
Comparison with products 1, 2, and 3
|
|
Aktywny komparator: Product 2
Low glucose, isosweet, heterogeneous: 30 g glucose beverage with 43 g glucose equivalent sweetness heterogeneously delivered
|
Comparison with products 1, 2, and 4
Comparison with products 1, 2, and 3
Comparison with products 2, 3, and 4
|
|
Aktywny komparator: Product 3
Low glucose, less sweet, homogeneous: 30 g glucose beverage with a 30 g glucose equivalent sweetness homogenously delivered
|
Comparison with products 1, 3, and 4
Comparison with products 1, 2, and 3
Comparison with products 2, 3, and 4
|
|
Aktywny komparator: Product 4
Low glucose+sucralose, isosweet, homogeneous: 30 g glucose + 18 mg sucralose beverage with a 43 g glucose equivalent sweetness homogenously delivered
|
Comparison with products 1, 3, and 4
Comparison with products 1, 2, and 4
Comparison with products 2, 3, and 4
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incremental Area under the Curve (iAUC) of plasma glucose
Ramy czasowe: 0 to 3 hours post product intake
|
Area under the curve
|
0 to 3 hours post product intake
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incremental Area under the Curve (iAUC) of plasma insulin
Ramy czasowe: 0 to 3 hours post product intake
|
Area under the curve
|
0 to 3 hours post product intake
|
|
Cmax of plasma glucose
Ramy czasowe: between 0 and 3 hours post product intake
|
Maximal concentration of plasma glucose
|
between 0 and 3 hours post product intake
|
|
Cmax of plasma insulin
Ramy czasowe: between 0 and 3 hours post product intake
|
Maximal concentration of plasma insulin
|
between 0 and 3 hours post product intake
|
|
Tmax of plasma glucose
Ramy czasowe: between 0 and 3 hours post product intake
|
Time (min) for maximal concentration of plasma glucose
|
between 0 and 3 hours post product intake
|
|
Tmax of plasma insulin
Ramy czasowe: between 0 and 3 hours post product intake
|
Time (min) for maximal concentration of plasma insulin
|
between 0 and 3 hours post product intake
|
|
Sensory tasting capacity
Ramy czasowe: immediately after product intake
|
Assessment of the sweetness of two beverages versus control through a questionnaire
|
immediately after product intake
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Maurice Beaumont, MD, Société des Produits Nestlé (SPN)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17.19.BIO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .