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Effect of Changes in Glucose Intake and Sweet Perception on Post Prandial Glycaemia

2 de agosto de 2018 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)

Sugar-sweetened beverages are the main source of added sugars in most Westernized countries, and for this reason constitute a primary target for sugar reduction by many companies, including Nestlé. Instead of using high-intensity sweeteners which are non-caloric in nature, an alternative would be to reduce sugars without altering sweetness.

In this protocol, the general goal is to investigate the relative contribution of sweet taste perception and sugar intake on post-prandial glucose response. 4 different nutritional products will be tested by 16 healthy subjects in a crossover design.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

After enrollment, participants will be asked to come to the investigational site 6 times for:

  • two sensory tests dedicated to assess the sensory capacity of the participants from the same sensory test repeated twice, for better consistency.
  • 4 testing visits for a 3-h blood kinetics after each product intake. These visits will be scheduled on different days separated by a washout period of at least one week. Outcomes will be glycemia and insulinemia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, 1000
        • Nestlé Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • BMI between 18.5 and 29.9 kg/m2
  • Fasting capillary blood glucose level ≤ 7 mmol/L
  • Able to understand and sign an informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy on anamnesis
  • Lactating mothers
  • Individuals undergoing either dietary or exercise mediated weight loss program prescribed by a health care professional
  • Medically-treated diabetes mellitus or use of anti-hyperglycemic drugs or insulin
  • Family history of type 2 diabetes (parents)
  • Any other metabolic disease possibly impacting the postprandial glucose and insulin response (to the opinion of the medical doctor)
  • Known ageusia or other tasting trouble
  • Chronic intake of medications known to affect glucose tolerance to the opinion of the investigator (steroids, protease inhibitors, antidepressants, anxiolytic, or antipsychotics)
  • Presence of disease or intake of drug that affects digestion and absorption of nutrients, to the opinion of the medical doctor
  • Major medical/surgical event requiring hospitalisation in the last 3 months

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Product 1
Normal glucose, isosweet, homogeneous: 43 g glucose beverage, with a 43 g glucose equivalent sweetness homogenously delivered
Outro: Product 2
Comparison with products 1, 3, and 4
Outro: Product 3
Comparison with products 1, 2, and 4
Outro: Product 4
Comparison with products 1, 2, and 3
Comparador Ativo: Product 2
Low glucose, isosweet, heterogeneous: 30 g glucose beverage with 43 g glucose equivalent sweetness heterogeneously delivered
Outro: Product 3
Comparison with products 1, 2, and 4
Outro: Product 4
Comparison with products 1, 2, and 3
Outro: Product 1
Comparison with products 2, 3, and 4
Comparador Ativo: Product 3
Low glucose, less sweet, homogeneous: 30 g glucose beverage with a 30 g glucose equivalent sweetness homogenously delivered
Outro: Product 2
Comparison with products 1, 3, and 4
Outro: Product 4
Comparison with products 1, 2, and 3
Outro: Product 1
Comparison with products 2, 3, and 4
Comparador Ativo: Product 4
Low glucose+sucralose, isosweet, homogeneous: 30 g glucose + 18 mg sucralose beverage with a 43 g glucose equivalent sweetness homogenously delivered
Outro: Product 2
Comparison with products 1, 3, and 4
Outro: Product 3
Comparison with products 1, 2, and 4
Outro: Product 1
Comparison with products 2, 3, and 4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incremental Area under the Curve (iAUC) of plasma glucose
Prazo: 0 to 3 hours post product intake
Area under the curve
0 to 3 hours post product intake

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incremental Area under the Curve (iAUC) of plasma insulin
Prazo: 0 to 3 hours post product intake
Area under the curve
0 to 3 hours post product intake
Cmax of plasma glucose
Prazo: between 0 and 3 hours post product intake
Maximal concentration of plasma glucose
between 0 and 3 hours post product intake
Cmax of plasma insulin
Prazo: between 0 and 3 hours post product intake
Maximal concentration of plasma insulin
between 0 and 3 hours post product intake
Tmax of plasma glucose
Prazo: between 0 and 3 hours post product intake
Time (min) for maximal concentration of plasma glucose
between 0 and 3 hours post product intake
Tmax of plasma insulin
Prazo: between 0 and 3 hours post product intake
Time (min) for maximal concentration of plasma insulin
between 0 and 3 hours post product intake
Sensory tasting capacity
Prazo: immediately after product intake
Assessment of the sweetness of two beverages versus control through a questionnaire
immediately after product intake

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigadores

  • Investigador principal: Maurice Beaumont, MD, Société des Produits Nestlé (SPN)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17.19.BIO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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