Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa rozpuszczalnego w wodzie produktu na wszy.

Kryteria przyjęcia:

1. Płeć Mężczyzna Kobieta.

2. Kobieta w wieku rozrodczym to kobieta przed menopauzą, która jest anatomicznie i fizjologicznie zdolna do zajścia w ciążę po pierwszej miesiączce.

   Kobiety: to kobiety w wieku rozrodczym, które uzyskały negatywny wynik testu na ciążę i zgadzają się na stosowanie niezawodnej metody kontroli urodzeń lub zachowują abstynencję podczas badania. Metody antykoncepcji uważane za dopuszczalne obejmują doustne środki antykoncepcyjne, plaster antykoncepcyjny, wkładkę wewnątrzmaciczną, krążek dopochwowy, diafragmę z żelem antykoncepcyjnym lub prezerwatywę z żelem antykoncepcyjnym

   • lub są kobietami w wieku rozrodczym, zdefiniowanymi jako: kobiety, które przeszły sterylizację chirurgiczną (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów),
   • lub kobiety w wieku ≥60 lat.
3. Wiek: ≥ 2 lata w momencie rejestracji.
4. Osoba badana musi mieć aktywną inwazję wszy głowowych zdefiniowaną jako co najmniej 5 żywych wszy (dorosłych i/lub nimf) oraz 5 najwyraźniej żywych gnid, obecnych na skórze głowy i/lub włosach, zgodnie z ustaleniami przeszkolonego oceniającego.
5. Podmiot jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia na podstawie wywiadu medycznego.
6. Uczestnik lub jego rodzic/opiekun prawny musi wyrazić pisemną świadomą zgodę, po uprzednim ustnym i pisemnym poinformowaniu o korzyściach i potencjalnym ryzyku badania, a także informacji o ubezpieczeniu, które obejmuje osoby biorące udział w badaniu . Opiekun musi podpisać umowę o świadomej zgodzie dla dzieci, które nie są na to wystarczająco duże. Dzieci w wieku 6-18 lat otrzymają formularz zgody dziecka. Osoba badana lub jej rodzic/opiekun prawny muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
7. Po zastosowaniu i spłukaniu testowanych produktów, podmiot zgadza się nie myć szamponem, nie myć ani nie spłukiwać włosów lub skóry głowy do czasu zakończenia 24-godzinnej oceny po zabiegu.
8. Uczestnik zgadza się nie ścinać ani nie traktować włosów chemicznie podczas udziału w badaniu.
9. Nie więcej niż jeden pracujący mężczyzna na gospodarstwo domowe może zostać wyłączony z oceny, jeśli sam lub opiekun stwierdzi, że jest wolny od wszy.
10. Uczestnik zgadza się przestrzegać wszystkich instrukcji dotyczących badania, w tym uczestniczyć we wszystkich spotkaniach kontrolnych.
11. Zgódź się nie używać żadnych innych pedikulicydów ani leczniczych produktów do pielęgnacji włosów w czasie trwania badania (do wizyty w dniu 10).
12. Rodzic lub opiekun prawny dziecka musi wyrazić zgodę na wykonanie badań przesiewowych w kierunku wszy u innych członków rodziny. Jeśli okaże się, że inni członkowie gospodarstwa domowego mają wszy i kwalifikują się, muszą zostać włączeni do badania LUB otrzymać standardową opiekę na miejscu i w taki sam sposób jak uczestnicy badania.
13. Mieć jedno miejsce zamieszkania.
14. Uczestnik lub jego rodzic lub opiekun prawny musi wyrazić świadomą zgodę na piśmie, po uprzednim ustnym i pisemnym poinformowaniu o korzyściach i potencjalnych zagrożeniach związanych z badaniem, a także o ubezpieczeniu zawartym w celu objęcia uczestników badania
15. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na niestosowanie żadnego innego leczenia przeciw wszom w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

1. Stosowanie jakiejkolwiek formy leczenia wszy głowowej, czy to na receptę, czy bez recepty (OTC), lub środka domowego przez 30 dni przed wizytą przesiewową (Dzień 1).
2. Stosowanie jakichkolwiek leków miejscowych na włosy przez okres 48 godzin przed wizytą przesiewową.
3. Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych leków lub leków, w tym ogólnoustrojowych antybiotyków, które w opinii personelu badawczego mogą wpływać na wyniki badania.
4. Znane alergie skórne, alergie na wiele leków lub alergie na wiele produktów kosmetycznych.
5. Historia alergii lub nadwrażliwości na ambrozję, składniki aktywne lub składniki testowanych produktów.
6. Osoba z jakimkolwiek widocznym stanem skóry/skóry głowy w miejscu zabiegu, który w opinii personelu badawczego będzie zakłócał ocenę produktu testowego.
7. Osoby z przewlekłą chorobą skóry głowy.
8. Uczestnik lub jego/jej opiekun prawny, którzy w opinii personelu śledczego nie rozumieją wymagań podmiotu dotyczących udziału w badaniu i/lub mogą wykazywać słabe przestrzeganie wymaganych wizyt.
9. Kobiety w ciąży lub karmiące.
10. Włosy dłuższe niż do połowy pleców.
11. Podmiot podejrzewany lub znany z nieprzestrzegania instrukcji
12. Wcześniejszy udział w tym badaniu lub udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni
13. Podmiot jest bezpośrednio powiązany z personelem ośrodka badawczego i/lub jego najbliższymi rodzinami. Najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo, zarówno biologiczne, jak i adoptowane prawnie
14. Uczestnik jest pracownikiem firmy Oystershell lub jest pracownikiem organizacji zewnętrznej zaangażowanej w badanie.