Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di un prodotto per pidocchi solubile in acqua.

Criterio di inclusione:

1. Sesso Maschio Femmina.

2. Le donne in età fertile sono donne in premenopausa che sono anatomicamente e fisiologicamente in grado di rimanere incinta dopo il menarca.

   Soggetti di sesso femminile: sono donne in età fertile che risultano negative al test di gravidanza e accettano di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite o di rimanere astinenti durante lo studio. I metodi contraccettivi considerati accettabili includono contraccettivi orali, cerotto contraccettivo, dispositivo intrauterino, anello vaginale, diaframma con gel contraccettivo o preservativo con gel contraccettivo

   • o sono donne non potenzialmente fertili, definite come: donne sottoposte a sterilizzazione chirurgica (isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube),
   • o donne di età ≥60 anni.
3. Età: ≥ 2 anni al momento dell'iscrizione.
4. - Il soggetto deve avere un'infestazione attiva da pidocchi definita come almeno 5 pidocchi vivi (adulti e/o ninfe) e 5 lendini apparentemente vivi, presenti sul cuoio capelluto e/o sui capelli, come determinato da un valutatore qualificato.
5. Il soggetto è in buone condizioni di salute generale in base all'anamnesi.
6. Il soggetto o il suo genitore/tutore legale deve dare il consenso informato scritto, dopo essere stato informato oralmente e per iscritto sui benefici e sui potenziali rischi della sperimentazione, nonché informazioni relative all'assicurazione, stipulata a copertura dei soggetti partecipanti allo studio . Un caregiver deve firmare un accordo di consenso informato per i bambini non abbastanza grandi per farlo. Ai bambini di età compresa tra 6 e 18 anni verrà somministrato un modulo di assenso del bambino. Il soggetto o il suo genitore/tutore legale deve essere in grado di comprendere e fornire un consenso informato scritto.
7. Dopo l'applicazione e il risciacquo dei prodotti di prova, il soggetto accetta di non fare shampoo, lavare o risciacquare i capelli o il cuoio capelluto fino al completamento della valutazione post-trattamento di 24 ore.
8. Il soggetto accetta di non tagliarsi o trattare chimicamente i propri capelli durante la partecipazione allo studio.
9. Non più di un maschio lavoratore per nucleo familiare può essere escluso dalla valutazione se viene giudicato libero da pidocchi da lui stesso o dall'assistente.
10. Il soggetto accetta di seguire tutte le istruzioni dello studio, inclusa la partecipazione a tutti gli appuntamenti di follow-up.
11. Accetta di non utilizzare altri pediculicidi o prodotti medicati per la cura dei capelli per la durata dello studio (fino alla visita del giorno 10).
12. Il genitore o il tutore legale di un bambino deve essere disposto a sottoporre gli altri membri della famiglia a screening per i pidocchi. Se si scopre che altri membri della famiglia hanno i pidocchi e sono idonei, devono essere iscritti allo studio OPPURE ricevere lo standard di cura presso il sito e allo stesso modo dei partecipanti allo studio.
13. Avere un unico luogo di residenza.
14. Il soggetto o il suo genitore o tutore legale deve dare il consenso informato scritto, dopo essere stato informato oralmente e per iscritto sui benefici e sui potenziali rischi della sperimentazione, nonché i dettagli dell'assicurazione stipulata per coprire i soggetti che partecipano allo studio
15. I soggetti devono accettare di non utilizzare nessun altro trattamento anti-pidocchi per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

1. Applicazione di qualsiasi forma di trattamento contro i pidocchi, su prescrizione o da banco (OTC), o rimedio casalingo per 30 giorni prima della visita di screening (giorno 1).
2. Applicazione di qualsiasi farmaco topico di qualsiasi tipo sui capelli per un periodo di 48 ore prima della visita di screening.
3. Uso di farmaci o farmaci sistemici o topici, inclusi antibiotici sistemici, che secondo l'opinione del personale investigativo possono interferire con i risultati dello studio.
4. Allergie cutanee note, allergie multiple ai farmaci o allergie multiple ai prodotti cosmetici.
5. Storia di allergia o ipersensibilità all'ambrosia, ai principi attivi o ai costituenti dei prodotti in esame.
6. Soggetto con qualsiasi condizione visibile della pelle/del cuoio capelluto nel sito di trattamento che, a parere del personale investigativo, interferirà con la valutazione del prodotto in esame.
7. Soggetti con disturbo cronico del cuoio capelluto.
8. Soggetto o il suo tutore legale che, a parere del personale investigativo, non comprende i requisiti del soggetto per la partecipazione allo studio e/o potrebbe mostrare scarsa conformità alle visite richieste.
9. Donne in gravidanza o allattamento.
10. Capelli più lunghi della metà schiena.
11. Soggetto sospettato o noto di non seguire le istruzioni
12. Precedente partecipazione a questo studio o partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione sperimentale nei 30 giorni precedenti
13. Il soggetto è direttamente affiliato al personale del sito dell'investigatore e/o alle loro famiglie immediate. La famiglia immediata è definita come un coniuge, un genitore, un figlio o un fratello, biologico o legalmente adottato
14. Il soggetto è un dipendente di Oystershell o è un dipendente di organizzazioni terze coinvolte nello studio.