Et klinisk forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af et vandopløseligt hovedluseprodukt.

Inklusionskriterier:

1. Køn mand Kvinde.

2. Kvinder i den fødedygtige alder er en præmenopausal kvinde, der anatomisk og fysiologisk er i stand til at blive gravid efter menarche.

   Kvindelige forsøgspersoner: er kvinder i den fødedygtige alder, som tester negativ for graviditet og accepterer at bruge en pålidelig præventionsmetode eller forbliver afholdende under undersøgelsen. Præventionsmetoder, der anses for acceptable, omfatter orale præventionsmidler, præventionsplaster, intrauterin enhed, vaginal ring, mellemgulv med præventionsgel eller kondom med præventionsgel.

   • eller er kvinder i ikke-fertil alder, defineret som: kvinder, der har fået foretaget kirurgisk sterilisation (hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering),
   • eller kvinder, der er ≥60 år.
3. Alder: ≥ 2 år på tilmeldingstidspunktet.
4. Forsøgspersonen skal have en aktiv hovedluseangreb defineret som mindst 5 levende lus (voksne og/eller nymfer) og 5 tilsyneladende levende nits, til stede på hovedbunden og/eller håret, som bestemt af en uddannet evaluator.
5. Forsøgspersonen har et godt generelt helbred baseret på sygehistorie.
6. Forsøgspersonen eller dennes forælder/værge skal give skriftligt informeret samtykke, efter at være blevet mundtligt og skriftligt informeret om fordele og potentielle risici ved forsøget, samt oplysninger om forsikringen, der er tegnet for at dække de forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen . En omsorgsperson skal underskrive en informeret samtykkeaftale for børn, der ikke er gamle nok til at gøre det. Børn i alderen 6-18 år vil få udleveret en samtykkeerklæring. Forsøgspersonen eller hans/hendes forælder/værge skal være i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
7. Efter påføring og skylning af testprodukterne accepterer forsøgspersonen ikke at shampoo, vaske eller skylle deres hår eller hovedbund, før evalueringen 24 timer efter behandlingen er afsluttet.
8. Forsøgspersonen indvilliger i ikke at klippe eller kemisk behandle deres hår, mens han deltager i undersøgelsen.
9. Ikke mere end én arbejdende mand pr. husstand kan udelukkes fra vurdering, hvis han vurderes at være lusefri af ham selv eller omsorgsperson.
10. Forsøgspersonen accepterer at følge alle undersøgelsesinstruktioner, herunder at deltage i alle opfølgende aftaler.
11. Accepter ikke at bruge andre pediculicider eller medicinske hårplejeprodukter i hele undersøgelsens varighed (gennem besøg på dag 10).
12. Forælderen eller værgen til et barn skal være villig til at få andre familiemedlemmer screenet for hovedlus. Hvis andre husstandsmedlemmer viser sig at have hovedlus og er berettigede, skal de enten være tilmeldt undersøgelsen ELLER modtage standardpleje på stedet og på samme måde som undersøgelsens deltagere.
13. Har en enkelt bopæl.
14. Forsøgspersonen eller hans/hendes forælder eller værge skal give skriftligt informeret samtykke, efter at være blevet mundtligt og skriftligt informeret om fordele og potentielle risici ved forsøget, samt detaljer om den forsikring, der er tegnet for at dække forsøgspersonerne, der deltager i undersøgelsen
15. Forsøgspersonerne skal acceptere ikke at bruge nogen anden myrelusbehandling i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

1. Anvendelse af enhver form for hovedlusbehandling, uanset om det er receptpligtigt eller i håndkøb (OTC), eller hjemmemedicin i 30 dage før deres screeningsbesøg (dag 1).
2. Påføring af enhver lokal medicin af enhver art på håret i en periode på 48 timer før screeningsbesøget.
3. Brug af systemiske eller aktuelle lægemidler eller medicin, herunder systemiske antibiotika, som efter det undersøgende personales opfattelse kan forstyrre undersøgelsesresultaterne.
4. Kendte hudallergier, multiple lægemiddelallergier eller multiple allergier over for kosmetiske produkter.
5. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for ragweed, aktive ingredienser eller bestanddele af testprodukterne.
6. Forsøgsperson med enhver synlig hud-/hovedbundstilstand på behandlingsstedet, som efter undersøgelsespersonalets mening vil forstyrre evalueringen af ​​testproduktet.
7. Personer med kronisk hovedbundsforstyrrelse.
8. Forsøgsperson eller dennes juridiske værge, som efter det undersøgende personales opfattelse ikke forstår fagkravene til studiedeltagelse og/eller kan forventes at udvise dårlig overholdelse af de påkrævede besøg.
9. Kvinder, der er gravide eller ammer.
10. Hår længere end midt bagpå.
11. Emnet mistænkes for eller vides ikke at følge instruktionerne
12. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse eller deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for de foregående 30 dage
13. Emnet er direkte tilknyttet efterforskerstedets personale og/eller deres nærmeste familier. Nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret
14. Emnet er en Oystershell-medarbejder eller er en ansat i en tredjepartsorganisation, der er involveret i undersøgelsen.