Um ensaio clínico para avaliar a eficácia e a segurança de um produto solúvel em água para piolhos.

Critério de inclusão:

1. Gênero Masculino Feminino.

2. Mulheres com potencial para engravidar são mulheres na pré-menopausa que são anatômica e fisiologicamente capazes de engravidar após a menarca.

   Indivíduos do sexo feminino: são mulheres em idade fértil com teste negativo para gravidez e concordam em usar um método confiável de controle de natalidade ou permanecer abstinentes durante o estudo. Os métodos de contracepção considerados aceitáveis ​​incluem contraceptivos orais, adesivo anticoncepcional, dispositivo intrauterino, anel vaginal, diafragma com gel anticoncepcional ou camisinha com gel anticoncepcional

   • ou são mulheres sem potencial para engravidar, definidas como: mulheres que tiveram esterilização cirúrgica (histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária),
   • ou mulheres com ≥60 anos de idade.
3. Idade: ≥ 2 anos de idade no momento da inscrição.
4. O indivíduo deve ter uma infestação ativa de piolhos definida como pelo menos 5 piolhos vivos (adultos e/ou ninfas) e 5 lêndeas aparentemente vivas, presentes no couro cabeludo e/ou cabelo, conforme determinado por um avaliador treinado.
5. O sujeito está em boa saúde geral com base no histórico médico.
6. O sujeito ou seu pai/responsável legal deve dar consentimento informado por escrito, após ter sido informado oralmente e por escrito sobre os benefícios e riscos potenciais do estudo, bem como informações sobre o seguro, contratado para cobrir os sujeitos participantes do estudo . Um cuidador deve assinar um termo de consentimento informado para crianças que não tenham idade suficiente para fazê-lo. Crianças de 6 a 18 anos de idade receberão um formulário de consentimento da criança. O sujeito ou seu pai/responsável legal deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito.
7. Após a aplicação e enxágue dos produtos de teste, o sujeito concorda em não usar xampu, lavar ou enxaguar o cabelo ou couro cabeludo até que a avaliação pós-tratamento de 24 horas seja concluída.
8. O sujeito concorda em não cortar ou tratar quimicamente o cabelo enquanto participa do estudo.
9. Não mais do que um homem trabalhador por família pode ser excluído da avaliação se for considerado livre de piolhos por ele mesmo ou pelo cuidador.
10. O sujeito concorda em seguir todas as instruções do estudo, incluindo comparecer a todas as consultas de acompanhamento.
11. Concorde em não usar quaisquer outros pediculicidas ou produtos medicinais para cuidados com o cabelo durante o estudo (até a visita do Dia 10).
12. O pai ou responsável legal de uma criança deve estar disposto a ter outros membros da família rastreados para piolhos. Se outros membros da família tiverem piolhos e forem elegíveis, eles devem ser incluídos no estudo OU receber o padrão de atendimento no local e da mesma maneira que os participantes do estudo.
13. Ter um único local de residência.
14. O sujeito ou seu pai ou responsável legal deve dar consentimento informado por escrito, após ter sido informado oralmente e por escrito sobre os benefícios e riscos potenciais do estudo, bem como detalhes do seguro contratado para cobrir os sujeitos participantes do estudo
15. Os participantes devem concordar em não usar nenhum outro tratamento anti-piolhos durante o estudo

Critério de exclusão:

1. Aplicação de qualquer forma de tratamento contra piolhos, seja receitado ou vendido sem receita (OTC), ou remédio caseiro por 30 dias antes da visita de triagem (dia 1).
2. Aplicação de qualquer medicamento tópico de qualquer tipo no cabelo por um período de 48 horas antes da visita de triagem.
3. Uso de drogas ou medicamentos sistêmicos ou tópicos, incluindo antibióticos sistêmicos, que na opinião da equipe de investigação podem interferir nos resultados do estudo.
4. Alergias cutâneas conhecidas, alergias múltiplas a medicamentos ou alergias múltiplas a produtos cosméticos.
5. História de alergia ou hipersensibilidade a ambrósia, ingredientes ativos ou constituintes dos produtos de teste.
6. Indivíduo com qualquer condição visível de pele/couro cabeludo no local de tratamento que, na opinião do pessoal investigador, irá interferir na avaliação do produto de teste.
7. Indivíduos com transtorno crônico do couro cabeludo.
8. Sujeito ou seu responsável legal que, na opinião do pessoal investigador, não entende os requisitos do sujeito para participação no estudo e/ou pode apresentar baixa conformidade com as visitas exigidas.
9. Mulheres grávidas ou amamentando.
10. Cabelo mais comprido que o meio das costas.
11. Sujeito suspeito ou conhecido por não seguir as instruções
12. Participação anterior neste estudo ou participação em qualquer outro estudo experimental nos últimos 30 dias
13. O sujeito é diretamente afiliado ao pessoal do local do investigador e/ou seus familiares imediatos. Família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado
14. O sujeito é um funcionário da Oystershell ou é funcionário de uma organização terceirizada envolvida no estudo.