수용성 머릿니 제품의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험.

실험적: 테스트 제품

수성로션(내부코드(X92001666))

장치: X92001666

X92001666 제품은 마른 모발에 15분간 도포한 후 샴푸로 씻어내는 로션입니다. 제품은 0일에 적용되고 7일에 다시 반복됩니다.

다른 이름들:

• 테스트 제품

활성 비교기: 참조

상업용 피레트린계 샴푸(RID 샴푸)

다른: RID 샴푸

활성 비교기: RID 샴푸 RID 샴푸는 10분 동안 건조한 모발에 도포한 다음 물로 헹굽니다. 제품은 0일에 적용되고 7일에 다시 반복됩니다.

다른 이름들:

• 참조

시험 제품으로 2회 처리한 후 이가 없는 피험자의 수(모든 기준 감염 포함).

임상적 효능은 테스트 제품의 2회 국소 적용(각각 0일 및 7일) 후 이가 없는 대상체의 %로 반영됩니다. 이 분석에서는 모든 기본 감염(경증, 중등도, 중증)이 포함되었습니다. 평가는 연구가 끝날 때 수행됩니다(방문 4, 10일).

가벼운 감염은 5-9마리의 이 및/또는 유충에 해당합니다. 중간 감염은 10-24개의 이 및/또는 유충에 해당합니다. 심각한 감염은 25개 이상의 이 및/또는 유충에 해당합니다.

참조 제품으로 2회 치료한 후 이가 없는 피험자의 수(모든 기준 감염 포함).

임상 효능은 참조 제품의 2회 국소 적용(각각 0일 및 7일) 후 이가 없는 대상체의 %로 반영됩니다. 이 분석에서는 모든 기본 감염(경증, 중등도, 중증)이 포함되었습니다. 평가는 연구가 끝날 때 수행됩니다(방문 4, 10일).

가벼운 감염은 5-9마리의 이 및/또는 유충에 해당합니다. 중간 감염은 10-24개의 이 및/또는 유충에 해당합니다. 심각한 감염은 25개 이상의 이 및/또는 유충에 해당합니다.

시험 제품으로 2회 처리한 후 이가 없는 피험자의 수(단지 약하고 중간 정도의 기준 감염).

경미한(이 및/또는 약충 5-9개) 및 중등도(이 및/또는 약충 10-24개) 기준선 감염이 있는 대상체의 %는 시험을 통한 2회의 국소 치료(0일 및 7일) 후에 이가 없는 것입니다. 제품; 연구 종료 시 평가됨(방문 4; 10일).

참조 제품으로 2회 치료한 후 이가 없는 피험자의 수(단지 약하고 중간 정도의 기준 감염).

경미한(이 및/또는 약충 5-9개) 및 중등도(이 및/또는 약충 10-24개) 기준선 감염이 있는 대상체의 %는 참조와 함께 2회의 국소 치료(0일 및 7일) 후에 이가 없는 것입니다. 제품; 연구 종료 시 평가됨(방문 4; 10일).

시험 제품으로 1회 치료한 후 이가 없는 대상체의 수(모든 기준 감염).

모든 기준 감염(경증, 중등도, 중증)을 고려하여 시험 제품으로 1회 국소 치료(치료 24시간 후 평가) 후 이가 없는 대상체의 %.

가벼운 감염은 5-9마리의 이 및/또는 유충에 해당합니다. 중간 감염은 10-24개의 이 및/또는 유충에 해당합니다. 심각한 감염은 25개 이상의 이 및/또는 유충에 해당합니다.

참조 제품으로 1회 치료한 후 이가 없는 대상체의 수(모든 기준 감염).

모든 기준 감염(경증, 중등도, 중증)을 고려하여 참조 제품(치료 후 24시간 평가)으로 1회 국소 치료 후 이가 없는 대상체의 %.

가벼운 감염은 5-9마리의 이 및/또는 유충에 해당합니다. 중간 감염은 10-24개의 이 및/또는 유충에 해당합니다. 심각한 감염은 25개 이상의 이 및/또는 유충에 해당합니다.

눈가림 임상 조사자가 평가한 소양증(국소 내약성 매개변수)에 대한 두 연구 치료의 효과.

소양증의 발생 및 정도는 다음 점수를 사용하여 매 방문시 맹검 임상 조사자가 평가합니다: 없음(최상의 결과), 경증, 중등도 및 중증(최악의 결과).

없음: 두피가 가렵지 않습니다. 경증: 간헐적으로 가려움증이 나타나며 성가시지는 않습니다. 보통: 자주, 하루에 여러 번, 귀찮음; 심함: 거의 일정하고, 자주 긁으며, 매우 귀찮음.

맹검 임상 조사자가 평가한 두 조사 치료가 두피 찰과상(국소 내약성 매개변수)에 미치는 영향.

두피 찰과상(일반적으로 긁힘으로 인해 발생하는 피부 파열)의 발생 및 정도는 맹검 임상 조사자가 각 방문 시 다음 점수를 사용하여 평가합니다: 없음(최상의 결과), 경증, 중등도 및 중증(최악의 결과) .

없음: 두피에 손상된 피부가 없음; 경미함: 피부가 부러진 두피의 한두 부위; 중등도: 피부가 갈라진 두피의 두 개 이상의 분리된 영역이 있지만 두피 전체에 걸쳐 일반화되지는 않았습니다. 중증: 대부분의 두피와 관련된 피부의 광범위한 파괴.

맹검 임상 조사자가 평가한 감각 이상(국소 내약성 매개변수)에 대한 조사 치료 둘 다의 효과.

감각 이상(따끔거림 또는 따끔거림)의 발생 및 정도는 눈가림 임상 조사자가 각 방문 시 다음 점수를 사용하여 평가합니다: 없음(최상의 결과), 경증, 중등도 및 중증(최악의 결과).

없음: 따끔거림이나 따끔거림이 없습니다. 경증: 간헐적으로 따끔거림 또는 따가움; 중등도: 잦은 따끔거림 또는 따가움; 중증: 거의 일정한 따끔거림 또는 따가움

맹검 임상 조사자가 평가한 피부 홍반(국소 내약성 매개변수)에 대한 조사 치료 두 가지의 효과.

피부 홍반(두피의 발적)의 발생 및 정도는 다음 점수를 사용하여 각 방문시 맹검 임상 조사관에 의해 평가됩니다: 없음(최상의 결과), 경증, 중등도 및 중증(최악의 결과).

없음: 두피가 붉어지지 않음; 경미한: 희미하고 거의 인지할 수 없는 제한된 분포의 홍반; 보통: 두피의 확산된 분홍색 부분이 쉽게 보입니다. 심함: 두피의 넓은 부분이 붉어집니다.

맹검 임상 조사자가 평가한 발열증(국소 내약성 매개변수)에 대한 조사 치료 둘 다의 효과.

화피증(투명한 체액, 고름 또는 가피로 채워진 궤양)의 발생 및 정도는 각 방문 시 맹검 임상 조사자가 다음 점수를 사용하여 평가합니다: 없음(최상의 결과), 경증, 중등도 및 중증(최악의 결과).

없음: 두피에 병변이 보이지 않습니다. 경도: 딱지가 생기거나 감염의 다른 증거가 있는 하나 또는 두 개의 병변이 보입니다. 중등도: 가피 또는 기타 감염의 증거가 있는 2개 이상의 병변이 존재하지만 두피 전체에 걸쳐 일반화되지 않음; 중증: 대부분의 두피를 침범하는 가피 또는 감염의 다른 증거가 있는 병변.

맹검 임상 조사자가 평가한 눈 자극에 대한 두 연구 치료의 효과.

눈 자극(따끔거림, 작열감 및/또는 통증)의 발생 및 정도는 눈가림 임상 조사자가 방문할 때마다 다음 점수를 사용하여 평가합니다: 없음(최상의 결과), 경증, 중등도 및 중증(최악의 결과) .

없음: 따가움, 화끈거림 또는 통증 없음 경미함: 경미한 따끔거림, 화끈거림 또는 통증 중등도: 중등도의 따끔거림, 화끈거림 또는 통증 심함: 심한 따끔거림, 화끈거림 또는 통증

전체 내약성, 연구 종료 시 평가(방문 4, 10일)

전반적인 내약성(global tolerability)은 피험자의 일반적인 웰빙과 편안함으로 정의됩니다. 이 매개변수는 테스트 제품 또는 참조 제품으로 각각 처리된 피험자에서 10일째에 평가됩니다. 피험자는 공부가 끝날 때 자신의 일반적인 느낌을 점수로 매기도록 요청받고 자신의 대답에 대한 정당성을 제공해야 합니다. 채점은 매우 좋음(최고의 경우), 좋음, 보통 또는 나쁨(최악의 경우)으로 수행되었습니다.

두 조사 제품으로 1회 및 2회 치료 후 발생하는 부작용의 평가.

부작용을 기록하고 치료와의 관계를 조사합니다. 각 방문(D0: 첫 번째 치료; D1: 24시간 치료 후 평가; D7: 두 번째 치료; D10: 최종 평가)에서 임상 직원은 부작용(있는 경우)을 기록하고 치료와의 상관 관계를 평가합니다.