Tabletkowa terapia afazji w fazie przewlekłej
6 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Wpływ terapii afazji opartej na tabletkach w fazie przewlekłej po udarze mózgu
Afazja jest jednym z najczęstszych i najbardziej upośledzających zaburzeń po udarze, w wielu przypadkach ustępujących w postaci długotrwałych deficytów.
Istnieją dowody na to, że intensywna terapia afazji jest skuteczna w przywracaniu języka, nawet w fazie przewlekłej po udarze.
Ponieważ jednak wielu pacjentów pozostaje z resztkowymi zaburzeniami językowymi, a intensywna rehabilitacja afazji jest trudna do osiągnięcia, badacze badają terapie oparte na tabletkach, aby jeszcze bardziej ułatwić powrót do sprawności językowej w opłacalny sposób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zbada efekty kliniczne intensywnej terapii afazji opartej na tabletkach jako dodatku do konwencjonalnej terapii afazji (= wysoka intensywność) w porównaniu z konwencjonalną terapią afazji (samodzielnie lub w połączeniu z rekreacyjnym używaniem tabletek (= niska intensywność) w pacjentów z afazją poudarową, mierzoną specjalnymi testami językowymi, w zakresie poprawy zadań, komunikacji funkcjonalnej i jakości życia.
Co więcej, badacze chcą dowiedzieć się więcej o odzyskiwaniu określonych podstawowych procesów językowych za pośrednictwem potencjałów związanych ze zdarzeniami (ERP). Na koniec badacze zamierzają zbadać, czy pacjenci z afazją są zadowoleni z terapii afazji opartej na tabletach, czy aplikacja jest przyjazna dla użytkownika i jakie bariery mogli napotkać uczestnicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- University Hospital, department of neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano afazję łagodną do ciężkiej (wynik testu symbolicznego między 7 a 49) po udarze niedokrwiennym lub krwotocznym lewej półkuli
- włączenie począwszy od 6 miesięcy po udarze
- wiek 18 - 85 lat
- bycie praworęcznym (wg kwestionariusza dotyczącego ręczności, Van Strien)
- język ojczysty: niderlandzki
- obrazowanie (CT lub MRI) przed włączeniem
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- historia poprzedniego udaru mózgu z utrzymującymi się (> 24 godzin) objawami językowymi
- historia innych chorób ośrodkowego układu nerwowego, zaburzeń psychicznych i (rozwojowych) zaburzeń mowy i/lub języka
- poważne niejęzykowe zaburzenia poznawcze (jak udokumentowano w historii medycznej pacjentów)
- brak możliwości wykonywania zadań na tablecie (na podstawie krótkiej sesji szkoleniowej)
- nadmierne spożywanie alkoholu lub narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: terapia afazji + aplikacja mowy
3 godziny tygodniowo konwencjonalnej terapii afazji przez 3 tygodnie + 5 godzin tygodniowo przez 3 tygodnie samodzielnej praktyki za pośrednictwem aplikacji mowy
|
ćwiczenia językowe prowadzone przez logopedę w szpitalu + samodzielna praktyka ćwiczeń językowych za pomocą tabletu i aplikacji głosowej
ćwiczenia językowe prowadzone przez logopedę w szpitalu
|
|
Aktywny komparator: terapia afazji + gry mózgowe
3 godziny tygodniowo konwencjonalnej terapii afazji przez 3 tygodnie + 5 godzin tygodniowo podczas 3 tygodni używania stolików rekreacyjnych (gry logiczne)
|
ćwiczenia językowe prowadzone przez logopedę w szpitalu
ćwiczenia językowe prowadzone przez logopedę w szpitalu + samodzielne rekreacyjne korzystanie z tabletu za pomocą gier mózgowych
|
|
Aktywny komparator: terapia afazji
3 godziny tygodniowo konwencjonalnej terapii afazji przez 3 tygodnie
|
ćwiczenia językowe prowadzone przez logopedę w szpitalu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bostoński test nazewnictwa (BNT)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Miara wyszukiwania słów.
Pacjenci będą musieli nazywać rysunki liniowe, których poziom trudności stopniowo wzrasta
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spontaniczna mowa w teście afazji Aachen (AAT)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
spontaniczna mowa jest wywoływana i oceniana podczas częściowo wystandaryzowanego wywiadu
|
4 miesiące
|
|
Jakość życia (SAQOL-39-Nl)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
kwestionariusz badający jakość życia związaną ze zdrowiem pacjentów po udarze mózgu
|
4 miesiące
|
|
Kwestionariusz użyteczności
Ramy czasowe: 1 dzień
|
samodzielnie przygotowanej 5-stopniowej Skali Likerta dotyczącej użyteczności aplikacji
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Veerle De Herdt, University Ghent
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC/2018/0909
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .