Wpływ wątrobowych MSC we krwi pacjentów z chorobami wątroby. (CIRRHOTIQUE01)
26 marca 2020 zaktualizowane przez: Stephenne Xavier, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Ocena in vitro wpływu HepaStem na aktywność krzepnięcia krwi pacjentów z chorobami wątroby.
Wlewy MSC wątroby lub dorosłych komórek macierzystych/progenitorowych wątroby pochodzenia ludzkiego (ADHLSC) są obecnie opracowywane jako terapeutyczny produkt leczniczy do leczenia różnych wad wątroby.
Niemniej jednak głównym zmartwieniem klinicystów i władz służby zdrowia jest ryzyko zakrzepicy wywołanej terapią, którą zgłaszano u kilku pacjentów po infuzji dożylnej.
Wcześniejsze badania wykazały w rzeczywistości, że większość MSC wykazuje aktywność prokoagulacyjną.
ADHLSC mogą być stosowane w leczeniu pacjentów z ostrą niewyrównaną marskością wątroby ze względu na ich działanie immunomodulujące i przeciwzwłóknieniowe.
Jednak u tych pacjentów zaburzenia krzepnięcia i hemostazy są częste i prowadzą do głębokich zmian hemostatycznych, które mogą prowadzić do zakrzepicy, jak również do powikłań krwotocznych.
Celem tego badania jest ocena wpływu ADHLSC na krew z marskością wątroby w porównaniu z krwią kontrolną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
hospitalizowani pacjenci z marskością wątroby na oddziale hepatologii lub intensywnej terapii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z ostrą niewyrównaną marskością wątroby
Kryteria wyłączenia:
- leczenie przeciwzakrzepowe z wyjątkiem profilaktycznego leczenia heparyną
- koagulopatia
- zakrzepica
- rak
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry krwi w modelu pętli rurkowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Planujemy użyć modelu pętli rurki do zbadania interakcji między krwią pacjenta z ostrą i przewlekłą niewydolnością wątroby a ADHLSCss.
Model rurki z pętlą jest modelem krzepnięcia pełnej krwi in vitro, który naśladuje krążenie krwi.
Składa się z pętli wykonanych z rurek z polichlorku winylu powlekanych heparyną bez uwalniania heparyny do krwi.
Technikę tę można wykorzystać do naśladowania infuzji komórek w modelu in vitro, jak najbliżej infuzji pacjenta.
Parametry krwi badano po 5 i 60 minutach inkubacji.
|
1 dzień
|
|
Tworzenie fibryny w trombodynamice
Ramy czasowe: 1 dzień
|
System analizatora trombodynamiki rejestruje i analizuje czasoprzestrzenną dynamikę tworzenia się skrzepu fibrynowego w próbce osocza ubogiego w płytki krwi (PPP).
Planujemy użyć tego modelu do zbadania interakcji między osoczem pacjenta z ostrą i przewlekłą niewydolnością wątroby a ADHLSCss.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/23JUI/331
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .