Effetto delle MSC epatiche nel sangue dei pazienti con malattia epatica. (CIRRHOTIQUE01)
26 marzo 2020 aggiornato da: Stephenne Xavier, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Valutazione in vitro dell'effetto di HepaStem nell'attività di coagulazione nel sangue di pazienti con malattia epatica.
MSC epatiche o infusioni di cellule staminali epatiche/progenitrici umane derivate da adulti (ADHLSC) sono attualmente in fase di sviluppo come medicinale terapeutico per il trattamento di diversi difetti epatici.
Tuttavia, una preoccupazione principale per i medici e le autorità sanitarie è il rischio di trombosi indotta dalla terapia, che è stata segnalata in diversi pazienti dopo l'infusione endovenosa.
Precedenti studi hanno dimostrato infatti che la maggior parte delle MSC esprime un'attività procoagulante.
Gli ADHLSC potrebbero essere utilizzati per il trattamento di pazienti cirrotici scompensati a causa dei loro effetti immunomodulatori e antifibrotici.
Tuttavia, in questi pazienti, i disturbi della coagulazione e dell'emostasi sono comuni e provocano profonde alterazioni emostatiche che possono portare a trombosi e complicanze emorragiche.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto degli ADHLSC nel sangue cirrotico rispetto al sangue di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
9
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti cirrotici ricoverati in epatologia o unità di terapia intensiva
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti cirrotici scompensati acuti
Criteri di esclusione:
- trattamento anticoagulante ad eccezione del trattamento profilattico con eparina
- coagulopatia
- trombosi
- cancro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri del sangue nel modello del tubo ad anello
Lasso di tempo: 1 giorno
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Intendiamo utilizzare il modello tubing loop per studiare l'interazione tra sangue di pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica e ADHLSCss.
Il modello di tubing loop è un modello in vitro di coagulazione del sangue intero che imita la circolazione del flusso sanguigno.
Consiste in anse realizzate con tubi in cloruro di polivinile rivestiti con eparina senza alcun rilascio di eparina nel sangue.
Questa tecnica può essere utilizzata per imitare l'infusione cellulare in un modello in vitro il più vicino possibile all'infusione di un paziente.
I parametri del sangue vengono studiati dopo 5 e 60 minuti di incubazione.
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1 giorno
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Formazione di fibrina in trombodinamica
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il sistema di analisi della trombodinamica registra e analizza la dinamica spaziotemporale della formazione di un coagulo di fibrina in un campione di plasma povero di piastrine (PPP).
Intendiamo utilizzare questo modello per studiare l'interazione tra plasma di pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica e ADHLSCss.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/23JUI/331
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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