Effekt av lever-MSC i blodet hos patienter med leversjukdom. (CIRRHOTIQUE01)
26 mars 2020 uppdaterad av: Stephenne Xavier, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
In vitro-utvärdering av effekten av hepaStem i koagulationsaktiviteten i blod hos patienter med leversjukdom.
Lever MSCs eller Adult Derived Human Lever Stem/Progenitor Cells (ADHLSCs) infusioner utvecklas för närvarande som ett terapeutiskt läkemedel för behandling av olika leverdefekter.
Ändå är en stor oro för läkare och hälsomyndigheter risken för terapiinducerad trombos, som har rapporterats hos flera patienter efter intravenös infusion.
Tidigare studier visade faktiskt att de flesta MSC uttrycker en prokoagulerande aktivitet.
ADHLSC kan användas för att behandla akuta dekompenserade cirrospatienter på grund av deras immunmodulerande och antifibrotiska effekter.
Hos dessa patienter är emellertid störningar av koagulation och hemostas vanliga och resulterar i djupgående hemostatiska förändringar som kan leda till såväl tromboser som blödningskomplikationer.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ADHLSC i cirrosiskt blod jämfört med kontrollblod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
9
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
inlagda cirrospatienter på hepatologi eller intensivvårdsavdelning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- akuta dekompenserade cirrospatienter
Exklusions kriterier:
- antikoagulerande behandling förutom profylaktisk heparinbehandling
- koagulopati
- trombos
- cancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodparametrar i slangslingamodell
Tidsram: 1 dag
|
Vi planerar att använda slangloopmodellen för att studera interaktionen mellan akut-på-kronisk leversviktspatients blod och ADHLSCs.
Slangloopmodellen är en helblodskoagulationsmodell in vitro som efterliknar blodflödets cirkulation.
Den består av slingor gjorda av polyvinylkloridslangar belagda med heparin utan frisättning av heparin i blodet.
Denna teknik kan användas för att efterlikna cellinfusion i en in vitro-modell så nära en patientinfusion som möjligt.
Blodparametrar studeras efter 5 och 60 min inkubation.
|
1 dag
|
|
Fibrinbildning i trombodynamik
Tidsram: 1 dag
|
Trombodynamikanalyssystemet registrerar och analyserar spatiotemporal dynamik för bildandet av en fibrinpropp i ett blodplättsfattigt plasma (PPP)-prov.
Vi planerar att använda denna modell för att studera interaktionen mellan akut-på-kronisk leversviktspatients plasma och ADHLSCs.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017/23JUI/331
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dekompenserad cirros
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AvslutadLeversjukdomar | Levercirros | Leverfibros | NASH-fibros | Dekompenserad icke-alkoholisk Steatohepatit Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartnersRekryteringCirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangitFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartnersRekryteringCirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangitFörenta staterna