Efeito das MSCs hepáticas no sangue de pacientes com doença hepática. (CIRRHOTIQUE01)
26 de março de 2020 atualizado por: Stephenne Xavier, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Avaliação In Vitro do Efeito do HepaStem na Atividade de Coagulação no Sangue de Pacientes com Doença Hepática.
As infusões de MSCs hepáticas ou células-tronco/progenitoras de fígado humano derivadas de adultos (ADHLSCs) estão atualmente sendo desenvolvidas como um medicamento terapêutico para o tratamento de diferentes defeitos hepáticos.
No entanto, uma das principais preocupações dos médicos e das autoridades de saúde é o risco de trombose induzida pela terapia, que foi relatada em vários pacientes após a infusão intravenosa.
Estudos anteriores mostraram, de fato, que a maioria das MSCs expressam uma atividade pró-coagulante.
As ADHLSCs podem ser usadas para tratar pacientes cirróticos descompensados agudos devido aos seus efeitos imunomoduladores e antifibróticos.
No entanto, nesses pacientes, distúrbios de coagulação e hemostasia são comuns e resultam em profundas alterações hemostáticas que podem levar à trombose, bem como a complicações hemorrágicas.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de ADHLSCs no sangue cirrótico em comparação com o sangue controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
9
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes cirróticos internados em hepatologia ou unidade de terapia intensiva
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes cirróticos descompensados agudos
Critério de exclusão:
- tratamento anticoagulante, exceto para tratamento profilático com heparina
- coagulopatia
- trombose
- Câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros sanguíneos no modelo de loop de tubulação
Prazo: 1 dia
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Planejamos usar o modelo de loop de tubulação para estudar a interação entre o sangue do paciente com insuficiência hepática aguda e crônica e ADHLSCss.
O modelo de loop de tubulação é um modelo in vitro de coagulação de sangue total que imita a circulação do fluxo sanguíneo.
Consiste em alças feitas de tubos de cloreto de polivinila revestidos com heparina sem qualquer liberação de heparina no sangue.
Esta técnica pode ser usada para simular a infusão de células em um modelo in vitro o mais próximo possível da infusão de um paciente.
Os parâmetros sanguíneos são estudados após 5 e 60 minutos de incubação.
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1 dia
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Formação de fibrina em trombodinâmica
Prazo: 1 dia
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O sistema analisador de trombodinâmica registra e analisa a dinâmica espaço-temporal da formação de um coágulo de fibrina em uma amostra de plasma pobre em plaquetas (PPP).
Planejamos usar este modelo para estudar a interação entre o plasma de paciente com insuficiência hepática aguda e crônica e ADHLSCss.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/23JUI/331
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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