Влияние МСК печени на кровь пациентов с заболеваниями печени. (CIRRHOTIQUE01)
26 марта 2020 г. обновлено: Stephenne Xavier, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Оценка in vitro влияния HepaStem на коагуляционную активность крови пациентов с заболеваниями печени.
МСК печени или стволовые/прогениторные клетки печени взрослого человека (ADHLSC) в настоящее время разрабатываются в качестве терапевтического лекарственного средства для лечения различных дефектов печени.
Тем не менее, основной проблемой для клиницистов и органов здравоохранения является риск тромбоза, вызванного терапией, о котором сообщалось у нескольких пациентов после внутривенной инфузии.
Предыдущие исследования фактически показали, что большинство МСК проявляют прокоагулянтную активность.
ADHLSC могут быть использованы для лечения пациентов с острой декомпенсацией цирроза печени из-за их иммуномодулирующего и антифибротического действия.
Однако у этих больных нарушения коагуляции и гемостаза являются обычным явлением и приводят к глубоким гемостатическим изменениям, которые могут привести к тромбозу, а также к геморрагическим осложнениям.
Целью этого исследования является оценка эффекта ADHLSCs в циррозной крови по сравнению с контрольной кровью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
9
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
госпитализированных пациентов с циррозом в гепатологическом отделении или отделении интенсивной терапии
Описание
Критерии включения:
- острые декомпенсированные циррозы
Критерий исключения:
- лечение антикоагулянтами, кроме профилактического лечения гепарином
- коагулопатия
- тромбоз
- рак
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры крови в модели петли трубки
Временное ограничение: 1 день
|
Мы планируем использовать модель петли трубки для изучения взаимодействия между кровью пациента с острой хронической печеночной недостаточностью и ADHLSCss.
Модель трубки с петлей представляет собой модель коагуляции цельной крови in vitro, которая имитирует циркуляцию кровотока.
Он состоит из петель из поливинилхлоридных трубок, покрытых гепарином без выделения гепарина в кровь.
Этот метод можно использовать для имитации инфузии клеток в модели in vitro, максимально приближенной к инфузии пациента.
Показатели крови исследуют через 5 и 60 мин инкубации.
|
1 день
|
|
Образование фибрина в тромбодинамике
Временное ограничение: 1 день
|
Система анализатора тромбодинамики регистрирует и анализирует пространственно-временную динамику образования фибринового сгустка в образце бедной тромбоцитами плазмы (БТП).
Мы планируем использовать эту модель для изучения взаимодействия между плазмой пациента с острой хронической печеночной недостаточностью и ADHLSCss.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/23JUI/331
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .