Porównanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i farmakodynamiki QL1206 i Xgeva® u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Podpisać formularz świadomej zgody i w pełni zrozumieć treść badania, proces i możliwe działania niepożądane oraz być w stanie ukończyć badanie zgodnie z wymaganiami planu badań;
• Wiek ≥18 lat lub ≤50 lat, mężczyzna lub kobieta (włączając wartość graniczną);
• Zgodzić się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania (w tym między innymi: leki hormonalne stosowane w ciąży, fizyczne środki antykoncepcyjne, zabiegi chirurgiczne, abstynencja itp., aż do co najmniej 6 miesięcy po podaniu ostatniego badania;
• Kliniczne badanie laboratoryjne, prześwietlenie klatki piersiowej, USG jamy brzusznej, elektrokardiogram, badanie przedmiotowe, parametry życiowe i różne badania są prawidłowe lub nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

• Występował lub cierpiał na zapalenie kości i szpiku lub ONJ (martwicę żuchwy) wcześniej.
• Poziomy wapnia w surowicy są poza normalnym zakresem laboratoryjnym lub pacjent stosuje suplementy wapnia w okresie przesiewowym.
• Aktywna choroba zębów lub szczęki, wymagająca operacji jamy ustnej; lub planowanych do inwazyjnej chirurgii stomatologicznej w trakcie badania; lub rany po zabiegach dentystycznych lub chirurgicznych jamy ustnej nie zagoiły się;
• Podmiot ma wirusowe zapalenie wątroby (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C), przeciwciała przeciw AIDS i przeciwciała przeciwko Treponema pallidum;