- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03651947
Сравнение фармакокинетики, безопасности и фармакодинамики QL1206 и Xgeva® у здоровых взрослых
Рандомизированное, двойное слепое и параллельное групповое исследование для сравнения фармакокинетики, безопасности и фармакодинамики QL1206 и Xgeva® у здоровых взрослых
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза I, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование с параллельными группами.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить фармакокинетическое сходство однократных и подкожных инъекций QL1206 или Xgeva® у здоровых добровольцев.
Вторичной целью является оценка сходства клинической безопасности и иммуногенности однократных и подкожных инъекций QL1206 или Xgeva® у здоровых добровольцев.
Между тем, предварительно отметив фармакодинамическое сходство QL1206 или Xgeva®.
Субъекты получали однократно 120 мг (1,7 мл) QL1206 или посредством подкожной инъекции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130000
- The First Affiliated Hospital of Jilin University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписать форму информированного согласия и полностью понимать содержание теста, процесс и возможные побочные реакции, а также быть в состоянии завершить исследование в соответствии с требованиями плана тестирования;
- Возраст ≥18 лет или ≤50 лет, мужчина или женщина (включая граничное значение);
- Согласитесь принимать эффективные меры контрацепции в течение всего периода исследования (включая, помимо прочего: гормональные препараты для беременных, физическую контрацепцию, хирургическое вмешательство, воздержание и т. д., по крайней мере, в течение 6 месяцев после проведения последнего исследования;
- Клинические лабораторные исследования, рентгенограмма грудной клетки, B-УЗИ брюшной полости, электрокардиограмма, физикальное обследование, показатели жизненно важных функций и различные обследования являются нормальными или ненормальными без клинического значения.
Критерий исключения:
- Имели место или страдали от остеомиелита или ONJ (некроза нижней челюсти) ранее.
- Уровни кальция в сыворотке находятся за пределами нормального лабораторного диапазона, или субъект принимает добавки кальция в период скрининга.
- Болезнь зубов или челюсти в активной стадии, требующая хирургического вмешательства в ротовой полости; или планируется инвазивная стоматологическая хирургия во время исследования; или стоматологические или оральные хирургические раны не зажили;
- У субъекта вирусный гепатит (включая гепатит В и гепатит С), антитела к СПИДу и антитела к бледной трепонеме;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: QL1206
Инъекция QL1206 (120 мг) подкожно однократно в первый день.
|
подкожно 120 мг (1,7 мл) однократно, в первые сутки.
|
Активный компаратор: Эксгева®
Инъекция Xgeva® (120 мг) подкожно однократно в первый день.
|
подкожно 120 мг (1,7 мл) однократно, в первые сутки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-t)
Временное ограничение: 134 день
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-t) от 0 часов до времени последнего измерения концентрации t.
|
134 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 134 день
|
Неблагоприятные медицинские явления, возникающие после того, как субъекты клинического испытания получают тестируемый препарат, не обязательно имеют причинно-следственную связь с лечением.
|
134 день
|
сыворотка CTX1
Временное ограничение: 134 день
|
CTX1 представляет собой С-концевой пептид коллагена I типа в сыворотке крови для обнаружения метастазов в костях.
|
134 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: yanhua DING, Professor, The First Affiliated Hospital of Jilin University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QL1206-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые люди
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования QL1206
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Неизвестный
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.НеизвестныйПостменопаузальный остеопорозКитай
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Неизвестный
-
National Cancer Institute (NCI)ПрекращеноРак яичниковСоединенные Штаты, Израиль
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРецидивирующая остеосаркома | Рефрактерная остеосаркома | Стадия IV Остеосаркома AJCC v7 | Стадия IVA Остеосаркома AJCC v7 | Стадия IVB Остеосаркома AJCC v7 | Метастатическая остеосаркомаСоединенные Штаты, Канада, Пуэрто-Рико