Confronto tra farmacocinetica, sicurezza e farmacodinamica di QL1206 e Xgeva® in adulti sani

Criterio di inclusione:

• Firmare il modulo di consenso informato e comprendere appieno il contenuto del test, il processo e le possibili reazioni avverse ed essere in grado di completare lo studio secondo i requisiti del piano di test;
• Età ≥18 anni o ≤50 anni, maschio o femmina (compreso il valore limite);
• Accetta di adottare misure contraccettive efficaci per tutto il periodo dello studio (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: farmaci ormonali della gravidanza, contraccezione fisica, chirurgia, astinenza, ecc., fino ad almeno 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultimo studio;
• L'esame clinico di laboratorio, la radiografia del torace, l'ecografia B addominale, l'elettrocardiogramma, l'esame fisico, i segni vitali e vari esami sono normali o anormali senza significato clinico.

Criteri di esclusione:

• Si è verificato o soffre di osteomielite o ONJ (necrosi mandibolare) in precedenza.
• I livelli sierici di calcio sono al di fuori del range normale del laboratorio, oppure il soggetto utilizza supplementi di calcio nel periodo di screening.
• La malattia dentale o della mascella attiva, che richiede un intervento chirurgico orale; o pianificato per chirurgia dentale invasiva durante lo studio; o le ferite di chirurgia dentale o orale non sono guarite;
• Il soggetto ha l'epatite virale (incluse l'epatite B e l'epatite C), anticorpi contro l'AIDS e anticorpi contro il Treponema pallidum;