Propafenon w leczeniu migotania przedsionków
Otwarte, randomizowane badanie propafenonu w leczeniu migotania przedsionków
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone na Tajwanie. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnego Rhynormu (lek A) i Rytmonormu (lek B) w konwersji napadowego AF i ma na celu ocenę poprawy przywracania rytmu zatokowego po leczeniu Rhynormem (lek A) i Rytmonormem (lek B) przez 24 tygodnie.
Badanie to składało się z trzech faz: fazy przesiewowej, fazy kwalifikacyjnej wymywania, która trwała około 7 dni, oraz fazy leczenia trwającej 24 tygodnie. Planuje się wpisanie łącznie 60 przedmiotów podlegających ocenie. Przy szacunkowym wskaźniku rezygnacji wynoszącym 20%, 72 pacjentów zostanie włączonych, aby osiągnąć liczbę 60 pacjentów, których można ocenić na koniec badania. Po sprawdzeniu kwalifikowalności kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup. Dwie grupy przedstawiono w poniższej tabeli.
Terapia grupowa Lek Grupa A Rhynorm (lek A) Grupa B Rytmonorm (lek B) Pacjenci z arytmią zostaną poddani badaniu kwalifikacyjnemu po wyrażeniu świadomej zgody. Pacjenci z objawami arytmii po odstawieniu innych zabronionych leków przeciw AF przez co najmniej 7 dni i zarejestrowanym okresie docierania zostaną zakwalifikowani do udziału w tym badaniu i zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia Rhynorm (lek A) lub Rytmonorm (lek B) referencyjna grupa drudów w stosunku 1:1.
Ocena kliniczna zostanie zarejestrowana w okresie badania. Przed rozpoczęciem leczenia Rhynormem (lek A) i Rytmonormem (lek B) badanie fizykalne i stan będą śledzone i rejestrowane przez co najmniej 7 dni jako dane historyczne.
W okresie leczenia badani nadal odbywali rutynowe wizyty w POZ. Rejestruj zdarzenia objawowe i monitorowanie rejestratora zdarzeń podczas wizyty OPD.
Oceny bezpieczeństwa wszystkich randomizowanych pacjentów obejmują zdarzenia niepożądane, parametry życiowe i testy laboratoryjne (hematologia i biochemia). Wszelkie zdarzenia niepożądane, zdarzenia objawowe i towarzyszące leki/terapie będą rejestrowane w CRF przez cały okres badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 20-80 lat
- Pacjenci z nawracającym AF
- Pacjenci z napadowym migotaniem przedsionków
Pacjenci, u których w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową zdiagnozowano jedno z badań EKG:
- 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram
- EKG służyło do wykonania 30-sekundowego nagrania
- 24-godzinne EKG (monitor Holtera)
- Długoterminowe EKG (monitor zdarzeń)
- Pacjent może otrzymywać stabilną dawkę propafenonu od co najmniej 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Zgadzają się i są w stanie postępować zgodnie z procedurami badania
- Zrozumieć charakter badania i podpisać formularze świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Stały lub uporczywy AF
Którakolwiek z następujących chorób serca:
- dławica piersiowa klasy III lub IV według New York Heart Association lub niewydolność serca
- poprzedni elektrokardiograficzny dowód na blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia;
- Choroba węzła zatokowego, zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego lub blok odnogi pęczka Hisa przy braku sztucznego stymulatora
- Hemodynamiczna umiarkowana wada zastawkowa serca (zwężenie i/lub niewydolność; niedomykalność)
- zespół Brugadów
- EF lewej komory < 50%
- Ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Wstrząs kardiogenny (z wyłączeniem wstrząsu arytmii) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Ostre zapalenie osierdzia lub mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Operacja kardiochirurgiczna lub torakochirurgiczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Bradykardia objawowa (tętno poniżej 50 uderzeń na minutę)
- Niestabilność hemodynamiczna, definiowana jako niedociśnienie (SBP < 90 mm Hg)
- nadczynność tarczycy
- Zaburzenia bronchospastyczne lub ciężka obturacyjna choroba płuc
- Korygowany AF z innych powodów
- Wyraźna nierównowaga elektrolitowa
Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami następujących parametrów laboratoryjnych:
- AST lub ALT ≥ 3-krotna górna granica normy (GGN)
- Bilirubina całkowita ≥ 2X GGN
- Kreatynina ≥ 2,5 mg/dl
- Hemoglobina < 10 g/dl
- Płytki krwi < 100 000/ul
- Pacjenci ze znanym przeciwwskazaniem lub alergią na propafenon w wywiadzie.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania
- Pacjenci obecnie uczestniczący w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leku w ciągu 30 dni
- Pacjenci z czynnikiem namnażającym (np. AF wywołane nadużywaniem alkoholu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Narkotyk
Rhynorm (narkotyk)
|
doustnie, TID
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Lek B
Rytmonorm (lek B)
|
doustnie, TID
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pacjentów z nawracającym AF
Ramy czasowe: 24 tygodnie leczenia
|
Porównanie działania preparatu Rhynorm (lek A) i Rytmonorm (lek B) w ciągu 24 tygodni leczenia na podstawie odsetka pacjentów z nawracającym AF
|
24 tygodnie leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TSHRH1801-P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .