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Propafenone nel trattamento della fibrillazione atriale

22 settembre 2021 aggiornato da: TSH Biopharm Corporation Limited

Uno studio randomizzato in aperto sul propafenone nel trattamento della fibrillazione atriale

Questo è uno studio multicentrico randomizzato in aperto condotto a Taiwan. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di Rhynorm (farmaco A) e Rytmonorm (farmaco B) per via orale per la conversione della FA parossistica ed è progettato per valutare il miglioramento del ripristino del ritmo sinusale dopo il trattamento con Rhynorm (farmaco A) e Rytmonorm (farmaco B) per 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico randomizzato in aperto condotto a Taiwan. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di Rhynorm (farmaco A) e Rytmonorm (farmaco B) per via orale per la conversione della FA parossistica ed è progettato per valutare il miglioramento del ripristino del ritmo sinusale dopo il trattamento con Rhynorm (farmaco A) e Rytmonorm (farmaco B) per 24 settimane.

Questo studio comprendeva tre fasi: una fase di screening, una fase di run-in di qualificazione della durata di circa 7 giorni e una fase di trattamento di 24 settimane. È previsto l'arruolamento di un totale di 60 soggetti valutabili. Con una stima del tasso di abbandono del 20%, verranno arruolati 72 pazienti per raggiungere 60 pazienti valutabili alla fine dello studio. Dopo lo screening per l'idoneità, i soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. I due gruppi sono mostrati nella tabella seguente.

Trattamento di gruppo Farmaco Gruppo A Rhynorm (farmaco A) Gruppo B Rytmonorm (farmaco B) I pazienti con aritmia saranno sottoposti a screening per l'idoneità dopo aver fornito il consenso informato. I pazienti che presentano i sintomi dell'aritmia dopo il ritiro da altri agenti anti-FA proibiti per almeno 7 giorni e l'evento del periodo di run-in completato registrato saranno qualificati per entrare in questo studio e saranno randomizzati al gruppo di trattamento Rhynorm (un farmaco) o Rytmonorm (droga B) gruppo drud di riferimento in un rapporto 1:1.

La valutazione clinica sarà registrata durante il periodo di studio. Prima del trattamento con Rhynorm (farmaco A) e Rytmonorm (farmaco B), l'esame fisico e le condizioni verranno monitorati e registrati per almeno 7 giorni come dati storici.

Durante il periodo di trattamento, i soggetti avevano ancora una visita OPD di routine. Registrare l'evento dei sintomi e il monitoraggio del registratore di eventi durante la visita OPD.

Le valutazioni di sicurezza su tutti i soggetti randomizzati includono eventi avversi, segni vitali e test di laboratorio (ematologia e biochimica). Eventuali eventi avversi, eventi sintomatici e farmaci/terapie concomitanti verranno registrati nelle CRF durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 20 e 80 anni
  2. Pazienti con fibrillazione atriale ricorrente
  3. Pazienti con fibrillazione atriale parossistica
  4. Pazienti con diagnosi di uno dei monitoraggi ECG entro 12 mesi prima della visita di screening:

    1. Elettrocardiogramma a 12 derivazioni
    2. ECG utilizzato per effettuare una registrazione di 30 secondi
    3. ECG delle 24 ore (Holter Monitor)
    4. ECG a lungo termine (Event Monitor)
  5. Il paziente può ricevere una dose stabile di propafenone da almeno 4 settimane prima della visita di screening.
  6. Accettare e sono in grado di seguire le procedure dello studio
  7. Comprendere la natura dello studio e aver firmato moduli di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. FA permanente o persistente
  2. Una qualsiasi delle seguenti malattie cardiache:

    1. Angina pectoris o insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
    2. precedente evidenza elettrocardiografica di blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado;
    3. Malattia del nodo del seno, disturbo della conduzione AV o blocco di branca in assenza di un pacemaker artificiale
    4. Cardiopatia valvolare emodinamica moderata (stenosi e/o incompetenza; rigurgito)
    5. Sindrome di Brugada
    6. FE ventricolare sinistra < 50%
    7. Infarto miocardico acuto o angina instabile nei 12 mesi precedenti
    8. Shock cardiogeno (escluso shock aritmico) nei 12 mesi precedenti
    9. Pericardite acuta o miocardite nei 6 mesi precedenti
    10. Chirurgia cardiaca o toracica nei 6 mesi precedenti
  3. Bradicardia sintomatica (frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti al minuto)
  4. Instabilità emodinamica, definita come ipotensione (SBP <90 mm Hg)
  5. Ipertiroidismo
  6. Disturbi broncospastici o grave malattia polmonare ostruttiva
  7. AF correggibile per altri motivi
  8. Squilibrio elettrolitico marcato
  9. Pazienti con anomalie clinicamente significative nei seguenti parametri di laboratorio:

    1. AST o ALT ≥ 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
    2. Bilirubina totale ≥ 2X ULN
    3. Creatinina ≥ 2,5 mg/dL
    4. Emoglobina < 10 g/dL
    5. Piastrine < 100.000/uL
  10. Pazienti con controindicazione nota o anamnesi di allergia al Propafenone.
  11. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  12. Pazienti di sesso femminile in eta' fertile che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio
  13. Pazienti che attualmente partecipano a qualsiasi sperimentazione clinica correlata al farmaco entro 30 giorni
  14. Pazienti con fattore di propagazione (ad es. FA indotta da abuso di alcol)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Una droga
Rhynorm (una droga)
orale, TID
Altri nomi:
  • Una droga: Rhynorm
  • Droga B: Rytmonorm
Comparatore attivo: Droga B
Rytmonorm (farmaco B)
orale, TID
Altri nomi:
  • Una droga: Rhynorm
  • Droga B: Rytmonorm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti con FA ricorrente
Lasso di tempo: Trattamento di 24 settimane
Confrontare l'effetto di Rhynorm (farmaco A) e Rytmonorm (farmaco B) in 24 settimane di trattamento in base alla percentuale di pazienti con FA ricorrente
Trattamento di 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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