- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03674658
Propafenone nel trattamento della fibrillazione atriale
Uno studio randomizzato in aperto sul propafenone nel trattamento della fibrillazione atriale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico randomizzato in aperto condotto a Taiwan. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di Rhynorm (farmaco A) e Rytmonorm (farmaco B) per via orale per la conversione della FA parossistica ed è progettato per valutare il miglioramento del ripristino del ritmo sinusale dopo il trattamento con Rhynorm (farmaco A) e Rytmonorm (farmaco B) per 24 settimane.
Questo studio comprendeva tre fasi: una fase di screening, una fase di run-in di qualificazione della durata di circa 7 giorni e una fase di trattamento di 24 settimane. È previsto l'arruolamento di un totale di 60 soggetti valutabili. Con una stima del tasso di abbandono del 20%, verranno arruolati 72 pazienti per raggiungere 60 pazienti valutabili alla fine dello studio. Dopo lo screening per l'idoneità, i soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. I due gruppi sono mostrati nella tabella seguente.
Trattamento di gruppo Farmaco Gruppo A Rhynorm (farmaco A) Gruppo B Rytmonorm (farmaco B) I pazienti con aritmia saranno sottoposti a screening per l'idoneità dopo aver fornito il consenso informato. I pazienti che presentano i sintomi dell'aritmia dopo il ritiro da altri agenti anti-FA proibiti per almeno 7 giorni e l'evento del periodo di run-in completato registrato saranno qualificati per entrare in questo studio e saranno randomizzati al gruppo di trattamento Rhynorm (un farmaco) o Rytmonorm (droga B) gruppo drud di riferimento in un rapporto 1:1.
La valutazione clinica sarà registrata durante il periodo di studio. Prima del trattamento con Rhynorm (farmaco A) e Rytmonorm (farmaco B), l'esame fisico e le condizioni verranno monitorati e registrati per almeno 7 giorni come dati storici.
Durante il periodo di trattamento, i soggetti avevano ancora una visita OPD di routine. Registrare l'evento dei sintomi e il monitoraggio del registratore di eventi durante la visita OPD.
Le valutazioni di sicurezza su tutti i soggetti randomizzati includono eventi avversi, segni vitali e test di laboratorio (ematologia e biochimica). Eventuali eventi avversi, eventi sintomatici e farmaci/terapie concomitanti verranno registrati nelle CRF durante lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 20 e 80 anni
- Pazienti con fibrillazione atriale ricorrente
- Pazienti con fibrillazione atriale parossistica
Pazienti con diagnosi di uno dei monitoraggi ECG entro 12 mesi prima della visita di screening:
- Elettrocardiogramma a 12 derivazioni
- ECG utilizzato per effettuare una registrazione di 30 secondi
- ECG delle 24 ore (Holter Monitor)
- ECG a lungo termine (Event Monitor)
- Il paziente può ricevere una dose stabile di propafenone da almeno 4 settimane prima della visita di screening.
- Accettare e sono in grado di seguire le procedure dello studio
- Comprendere la natura dello studio e aver firmato moduli di consenso informato
Criteri di esclusione:
- FA permanente o persistente
Una qualsiasi delle seguenti malattie cardiache:
- Angina pectoris o insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
- precedente evidenza elettrocardiografica di blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado;
- Malattia del nodo del seno, disturbo della conduzione AV o blocco di branca in assenza di un pacemaker artificiale
- Cardiopatia valvolare emodinamica moderata (stenosi e/o incompetenza; rigurgito)
- Sindrome di Brugada
- FE ventricolare sinistra < 50%
- Infarto miocardico acuto o angina instabile nei 12 mesi precedenti
- Shock cardiogeno (escluso shock aritmico) nei 12 mesi precedenti
- Pericardite acuta o miocardite nei 6 mesi precedenti
- Chirurgia cardiaca o toracica nei 6 mesi precedenti
- Bradicardia sintomatica (frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti al minuto)
- Instabilità emodinamica, definita come ipotensione (SBP <90 mm Hg)
- Ipertiroidismo
- Disturbi broncospastici o grave malattia polmonare ostruttiva
- AF correggibile per altri motivi
- Squilibrio elettrolitico marcato
Pazienti con anomalie clinicamente significative nei seguenti parametri di laboratorio:
- AST o ALT ≥ 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Bilirubina totale ≥ 2X ULN
- Creatinina ≥ 2,5 mg/dL
- Emoglobina < 10 g/dL
- Piastrine < 100.000/uL
- Pazienti con controindicazione nota o anamnesi di allergia al Propafenone.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti di sesso femminile in eta' fertile che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio
- Pazienti che attualmente partecipano a qualsiasi sperimentazione clinica correlata al farmaco entro 30 giorni
- Pazienti con fattore di propagazione (ad es. FA indotta da abuso di alcol)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Una droga
Rhynorm (una droga)
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orale, TID
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Droga B
Rytmonorm (farmaco B)
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orale, TID
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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percentuale di pazienti con FA ricorrente
Lasso di tempo: Trattamento di 24 settimane
|
Confrontare l'effetto di Rhynorm (farmaco A) e Rytmonorm (farmaco B) in 24 settimane di trattamento in base alla percentuale di pazienti con FA ricorrente
|
Trattamento di 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Propafenone
Altri numeri di identificazione dello studio
- TSHRH1801-P
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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