Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propafenon til behandling af atrieflimren

22. september 2021 opdateret af: TSH Biopharm Corporation Limited

En åben-label randomiseret undersøgelse af propafenon i behandling af atrieflimren

Dette er en åben-label randomiseret, multi-center undersøgelse udført i Taiwan. Undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral Rhynorm (A-lægemiddel) og Rytmonorm (B-lægemiddel) til omdannelse af paroxysmal AF og er designet til at evaluere forbedringen i sinusrytme-gendannelse efter behandling med Rhynorm (A-lægemiddel) og Rytmonorm (B-lægemiddel) i 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label randomiseret, multi-center undersøgelse udført i Taiwan. Undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral Rhynorm (A-lægemiddel) og Rytmonorm (B-lægemiddel) til omdannelse af paroxysmal AF og er designet til at evaluere forbedringen i sinusrytme-gendannelse efter behandling med Rhynorm (A-lægemiddel) og Rytmonorm (B-lægemiddel) i 24 uger.

Denne undersøgelse bestod af tre faser: en screeningsfase, en udvasknings-kvalificeringsfase, der varede omkring 7 dage, og en behandlingsfase på 24 uger. I alt 60 evaluerbare emner er planlagt til at blive tilmeldt. Med en estimering på 20 % frafaldsrate vil 72 patienter blive indskrevet for at nå 60 evaluerbare patienter ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Efter screening for berettigelse vil de berettigede emner blive tilfældigt tildelt en af ​​de to grupper. De to grupper er vist i følgende tabel.

Gruppebehandling Lægemiddel Gruppe A Rhynorm (A lægemiddel) Gruppe B Rytmonorm (B lægemiddel) Patienter med arytmi vil blive screenet for berettigelse efter at have givet informeret samtykke. Patienter med symptomer på arytmi efter at have trukket sig fra andre forbudte anti-AF-midler i mindst 7 dage og afsluttet indkøringsperiode hændelse registreret vil være kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse og vil blive randomiseret til Rhynorm (A drug) behandlingsgruppe eller Rytmonorm (B lægemiddel) reference drud gruppe i et 1:1 forhold.

Den kliniske evaluering vil blive registreret i løbet af undersøgelsesperioden. Før behandling med Rhynorm (A lægemiddel) og Rytmonorm (B lægemiddel), vil den fysiske undersøgelse og tilstand blive sporet og registreret i mindst 7 dage som de historiske data.

I behandlingsperioden havde forsøgspersonerne stadig et rutinemæssigt OPD-besøg. Registrer symptomhændelse og hændelsesregistreringsovervågning ved OPD-besøg.

Sikkerhedsvurderinger på alle randomiserede emner omfatter uønskede hændelser, vitale tegn og laboratorietests (hæmatologi og biokemi). Eventuelle uønskede hændelser, symptomhændelser og samtidig medicin/terapi vil blive registreret på CRF'erne under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 20-80 år
  2. Tilbagevendende AF-patienter
  3. Patienter med paroxysmal atrieflimren
  4. Patienter diagnosticeret med en af ​​EKG-overvågningerne inden for 12 måneder før screeningsbesøg:

    1. 12-aflednings elektrokardiogram
    2. EKG bruges til at lave en 30 sekunders optagelse
    3. 24 timers EKG (Holter Monitor)
    4. Langtids-EKG (Event Monitor)
  5. Patienten får muligvis en stabil dosis af propafenon siden mindst 4 uger før screeningsbesøg.
  6. Accepter og er i stand til at følge undersøgelsesprocedurerne
  7. Forstå arten af ​​undersøgelsen, og hav underskrevet informerede samtykkeformularer

Ekskluderingskriterier:

  1. Permanent eller vedvarende AF
  2. Enhver af følgende hjertesygdomme:

    1. New York Heart Association klasse III eller IV angina pectoris eller hjertesvigt
    2. tidligere elektrokardiografiske tegn på anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blokering;
    3. Sinusknudesygdom, AV-ledningsforstyrrelse eller grenblok i fravær af en kunstig pacemaker
    4. Hæmodynamisk moderat hjerteklapsygdom (stenose og/eller inkompetent; regurgitation)
    5. Brugada syndrom
    6. Venstre ventrikel EF< 50 %
    7. Akut myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de foregående 12 måneder
    8. Kardiogent shock (eksklusive arytmisk shock) inden for de foregående 12 måneder
    9. Akut pericarditis eller myocarditis inden for de foregående 6 måneder
    10. Hjerte- eller thoraxkirurgi inden for de seneste 6 måneder
  3. Symptomatisk bradykardi (puls mindre end 50 slag i minuttet)
  4. Hæmodynamisk ustabilitet, defineret som hypotension (SBP < 90 mm Hg)
  5. Hyperthyroidisme
  6. Bronkospastiske lidelser eller svær obstruktiv lungesygdom
  7. Korrigerbar AF af andre årsager
  8. Udtalt elektrolyt ubalance
  9. Patienter med klinisk signifikante abnormiteter i følgende laboratorieparametre:

    1. AST eller ALT ≥ 3X øvre normalgrænse (ULN)
    2. Total bilirubin ≥ 2X ULN
    3. Kreatinin ≥ 2,5 mg/dL
    4. Hæmoglobin < 10 g/dL
    5. Blodplade < 100.000/uL
  10. Patienter med kendt kontraindikation eller historie med allergi over for propafenon.
  11. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende.
  12. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen
  13. Patienter, der i øjeblikket deltager i et lægemiddelrelateret klinisk forsøg inden for 30 dage
  14. Patienter med forplantningsfaktor (f. Alkoholmisbrug induceret AF)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Et stof
Rhynorm (et lægemiddel)
oral, TID
Andre navne:
  • Et lægemiddel: Rhynorm
  • B lægemiddel: Rytmonorm
Aktiv komparator: B lægemiddel
Rytmonorm (B-lægemiddel)
oral, TID
Andre navne:
  • Et lægemiddel: Rhynorm
  • B lægemiddel: Rytmonorm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af patienter med tilbagevendende AF
Tidsramme: 24 ugers behandling
At sammenligne effekten af ​​Rhynorm (A-lægemiddel) og Rytmonorm (B-lægemiddel) over 24 ugers behandling baseret på andelen af ​​patienter med tilbagevendende AF
24 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2018

Først opslået (Faktiske)

17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Propafenon

Abonner