- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03674658
Propafenon til behandling af atrieflimren
En åben-label randomiseret undersøgelse af propafenon i behandling af atrieflimren
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben-label randomiseret, multi-center undersøgelse udført i Taiwan. Undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af oral Rhynorm (A-lægemiddel) og Rytmonorm (B-lægemiddel) til omdannelse af paroxysmal AF og er designet til at evaluere forbedringen i sinusrytme-gendannelse efter behandling med Rhynorm (A-lægemiddel) og Rytmonorm (B-lægemiddel) i 24 uger.
Denne undersøgelse bestod af tre faser: en screeningsfase, en udvasknings-kvalificeringsfase, der varede omkring 7 dage, og en behandlingsfase på 24 uger. I alt 60 evaluerbare emner er planlagt til at blive tilmeldt. Med en estimering på 20 % frafaldsrate vil 72 patienter blive indskrevet for at nå 60 evaluerbare patienter ved afslutningen af undersøgelsen. Efter screening for berettigelse vil de berettigede emner blive tilfældigt tildelt en af de to grupper. De to grupper er vist i følgende tabel.
Gruppebehandling Lægemiddel Gruppe A Rhynorm (A lægemiddel) Gruppe B Rytmonorm (B lægemiddel) Patienter med arytmi vil blive screenet for berettigelse efter at have givet informeret samtykke. Patienter med symptomer på arytmi efter at have trukket sig fra andre forbudte anti-AF-midler i mindst 7 dage og afsluttet indkøringsperiode hændelse registreret vil være kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse og vil blive randomiseret til Rhynorm (A drug) behandlingsgruppe eller Rytmonorm (B lægemiddel) reference drud gruppe i et 1:1 forhold.
Den kliniske evaluering vil blive registreret i løbet af undersøgelsesperioden. Før behandling med Rhynorm (A lægemiddel) og Rytmonorm (B lægemiddel), vil den fysiske undersøgelse og tilstand blive sporet og registreret i mindst 7 dage som de historiske data.
I behandlingsperioden havde forsøgspersonerne stadig et rutinemæssigt OPD-besøg. Registrer symptomhændelse og hændelsesregistreringsovervågning ved OPD-besøg.
Sikkerhedsvurderinger på alle randomiserede emner omfatter uønskede hændelser, vitale tegn og laboratorietests (hæmatologi og biokemi). Eventuelle uønskede hændelser, symptomhændelser og samtidig medicin/terapi vil blive registreret på CRF'erne under hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 20-80 år
- Tilbagevendende AF-patienter
- Patienter med paroxysmal atrieflimren
Patienter diagnosticeret med en af EKG-overvågningerne inden for 12 måneder før screeningsbesøg:
- 12-aflednings elektrokardiogram
- EKG bruges til at lave en 30 sekunders optagelse
- 24 timers EKG (Holter Monitor)
- Langtids-EKG (Event Monitor)
- Patienten får muligvis en stabil dosis af propafenon siden mindst 4 uger før screeningsbesøg.
- Accepter og er i stand til at følge undersøgelsesprocedurerne
- Forstå arten af undersøgelsen, og hav underskrevet informerede samtykkeformularer
Ekskluderingskriterier:
- Permanent eller vedvarende AF
Enhver af følgende hjertesygdomme:
- New York Heart Association klasse III eller IV angina pectoris eller hjertesvigt
- tidligere elektrokardiografiske tegn på anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blokering;
- Sinusknudesygdom, AV-ledningsforstyrrelse eller grenblok i fravær af en kunstig pacemaker
- Hæmodynamisk moderat hjerteklapsygdom (stenose og/eller inkompetent; regurgitation)
- Brugada syndrom
- Venstre ventrikel EF< 50 %
- Akut myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de foregående 12 måneder
- Kardiogent shock (eksklusive arytmisk shock) inden for de foregående 12 måneder
- Akut pericarditis eller myocarditis inden for de foregående 6 måneder
- Hjerte- eller thoraxkirurgi inden for de seneste 6 måneder
- Symptomatisk bradykardi (puls mindre end 50 slag i minuttet)
- Hæmodynamisk ustabilitet, defineret som hypotension (SBP < 90 mm Hg)
- Hyperthyroidisme
- Bronkospastiske lidelser eller svær obstruktiv lungesygdom
- Korrigerbar AF af andre årsager
- Udtalt elektrolyt ubalance
Patienter med klinisk signifikante abnormiteter i følgende laboratorieparametre:
- AST eller ALT ≥ 3X øvre normalgrænse (ULN)
- Total bilirubin ≥ 2X ULN
- Kreatinin ≥ 2,5 mg/dL
- Hæmoglobin < 10 g/dL
- Blodplade < 100.000/uL
- Patienter med kendt kontraindikation eller historie med allergi over for propafenon.
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende.
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen
- Patienter, der i øjeblikket deltager i et lægemiddelrelateret klinisk forsøg inden for 30 dage
- Patienter med forplantningsfaktor (f. Alkoholmisbrug induceret AF)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Et stof
Rhynorm (et lægemiddel)
|
oral, TID
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: B lægemiddel
Rytmonorm (B-lægemiddel)
|
oral, TID
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel af patienter med tilbagevendende AF
Tidsramme: 24 ugers behandling
|
At sammenligne effekten af Rhynorm (A-lægemiddel) og Rytmonorm (B-lægemiddel) over 24 ugers behandling baseret på andelen af patienter med tilbagevendende AF
|
24 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TSHRH1801-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
Kliniske forsøg med Propafenon
-
Vanderbilt UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Valduce HospitalAfsluttet
-
Shandong UniversityRekruttering
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncNovartis; Mereo BioPharmaTrukket tilbageKronisk nyresygdom trin 5D på stabil hæmodialyse
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Yong Seog OhTrukket tilbageFor tidligt ventrikulært kompleksKorea, Republikken
-
Inha University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAtrieflimrenForenede Stater
-
Samsung Medical CenterAfsluttetAtrieflimrenKorea, Republikken
-
Jason AndradeMedtronic; Ottawa Heart Institute Research Corporation; Baylis Medical CompanyAktiv, ikke rekrutterende