Propafenoni eteisvärinän hoidossa
Avoin satunnaistettu tutkimus propafenonista eteisvärinän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin satunnaistettu monikeskustutkimus, joka suoritettiin Taiwanissa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida suun kautta otettavien Rhynormin (A-lääke) ja Rytmonormin (B-lääke) tehokkuutta ja turvallisuutta kohtauksellisen AF:n muuntamiseksi, ja sen tarkoituksena on arvioida sinusrytmin palautumisen paranemista Rhynorm- (A-lääke)- ja Rytmonorm-hoidon jälkeen. (B-lääke) 24 viikon ajan.
Tämä tutkimus koostui kolmesta vaiheesta: seulontavaiheesta, noin 7 päivää kestävästä pesuun sisäänajovaiheesta ja 24 viikon hoitovaiheesta. Yhteensä 60 arvioitavaa ainetta on tarkoitus ilmoittautua. Arviolta 20 %:n keskeyttämisprosentilla otetaan mukaan 72 potilasta, jotta 60 arvioitavissa olevaa potilasta saadaan tutkimuksen lopussa. Kelpoisuusseulonnan jälkeen kelpoisuudet jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta ryhmästä. Kaksi ryhmää on esitetty seuraavassa taulukossa.
Ryhmähoitolääke Ryhmä A Rhynorm (A-lääke) Ryhmä B Rytmonorm (B-lääke) Rytmihäiriöpotilaiden kelpoisuus seulotaan, kun he ovat antaneet tietoisen suostumuksen. Potilaat, joilla on rytmihäiriön oireita sen jälkeen, kun he ovat lopettaneet muiden kiellettyjen AF-lääkkeiden käytön vähintään 7 päivän ajan ja kirjattujen sisäänajojaksojen päättymisen jälkeen, kelpuutetaan osallistumaan tähän tutkimukseen ja satunnaistetaan Rhynorm (A-lääke) -hoitoryhmään tai Rytmonormiin. (B-lääke) vertailudrud-ryhmä suhteessa 1:1.
Kliininen arviointi kirjataan tutkimusjakson aikana. Ennen hoitoa Rhynormilla (A-lääke) ja Rytmonormilla (B-lääke), fyysistä tarkastusta ja tilaa seurataan ja tallennetaan vähintään 7 päivän ajan historiatietoina.
Hoitojakson aikana koehenkilöillä oli vielä rutiini OPD-käynti. Tallenna oiretapahtuman ja tapahtumatallentimen seuranta OPD-käynnillä.
Kaikkien satunnaistettujen koehenkilöiden turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumat, elintoiminnot ja laboratoriotutkimukset (hematologia ja biokemia). Kaikki haittatapahtumat, oiretapahtumat ja samanaikaiset lääkkeet/hoidot kirjataan CRF:iin koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-80-vuotiaat potilaat
- Toistuvat AF-potilaat
- Potilaat, joilla on paroksismaalinen eteisvärinä
Potilaat, joille on diagnosoitu jokin EKG-seuranta 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä:
- 12-kytkentäinen EKG
- EKG:llä tehtiin 30 sekunnin mittainen tallennus
- 24 tunnin EKG (Holter Monitor)
- Pitkäaikainen EKG (tapahtumavalvonta)
- Potilas saattaa saada vakaan annoksen propafenonia vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
- Hyväksy ja osaa noudattaa opiskelumenettelyjä
- Ymmärrä tutkimuksen luonne ja olet allekirjoittanut tietoon perustuvat suostumuslomakkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvä tai jatkuva AF
Mikä tahansa seuraavista sydänsairauksista:
- New York Heart Associationin luokan III tai IV angina pectoris tai sydämen vajaatoiminta
- aiemmat elektrokardiografiset todisteet toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarisesta blokauksesta;
- Sinussolmukkeen sairaus, AV johtumishäiriö tai haarakatkos ilman keinotekoista tahdistinta
- Hemodynaaminen kohtalainen sydänläppäsairaus (stenoosi ja/tai epäpätevä; regurgitaatio)
- Brugadan oireyhtymä
- Vasemman kammion EF < 50 %
- Akuutti sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris edellisen 12 kuukauden aikana
- Kardiogeeninen sokki (lukuun ottamatta rytmihäiriösokkia) edellisten 12 kuukauden aikana
- Akuutti perikardiitti tai sydänlihastulehdus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sydän- tai rintakehäkirurgia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Oireinen bradykardia (syke alle 50 lyöntiä minuutissa)
- Hemodynaaminen epävakaus, joka määritellään hypotensioksi (SBP < 90 mm Hg)
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Bronkospastiset häiriöt tai vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus
- Korjattava AF muista syistä
- Merkittävä elektrolyyttitasapainohäiriö
Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seuraavissa laboratorioparametreissa:
- AST tai ALT ≥ 3X normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini ≥ 2X ULN
- Kreatiniini ≥ 2,5 mg/dl
- Hemoglobiini < 10 g/dl
- Trombosyytti < 100 000/ul
- Potilaat, joilla tiedetään propafenonin vasta-aiheista tai allergiasta.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka osallistuvat tällä hetkellä mihin tahansa lääkkeisiin liittyvään kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä
- Potilaat, joilla on lisääntymistekijä (esim. Alkoholin väärinkäytön aiheuttama AF)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Huume
Rhynorm (lääke)
|
suullinen, TID
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B huume
Rytmonorm (B-lääke)
|
suullinen, TID
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toistuvaa AF:tä sairastavista potilaista
Aikaikkuna: 24 viikon hoito
|
Vertaa Rhynormin (A-lääke) ja Rytmonormin (B-lääke) vaikutusta 24 viikon hoidon aikana perustuen toistuvaa AF-potilaiden osuuteen
|
24 viikon hoito
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSHRH1801-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola