- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03674658
Propafenona no Tratamento da Fibrilação Atrial
Um estudo randomizado aberto de propafenona no tratamento da fibrilação atrial
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto randomizado e multicêntrico realizado em Taiwan. O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança de Rhynorm (medicamento A) e Rytmonorm (medicamento B) orais para a conversão da FA paroxística e é projetado para avaliar a melhora na restauração do ritmo sinusal após o tratamento com Rhynorm (medicamento A) e Rytmonorm (droga B) por 24 semanas.
Este estudo compreendeu três fases: uma fase de triagem, uma fase de qualificação de washout run-in com duração de cerca de 7 dias e uma fase de tratamento de 24 semanas. Um total de 60 indivíduos avaliáveis está planejado para ser inscrito. Com uma estimativa de taxa de abandono de 20%, 72 pacientes serão inscritos para atingir 60 pacientes avaliáveis no final do estudo. Após a triagem para elegibilidade, os indivíduos elegíveis serão designados aleatoriamente para qualquer um dos dois grupos. Os dois grupos são mostrados na tabela a seguir.
Grupo Droga de tratamento Grupo A Rhynorm (fármaco A) Grupo B Rytmonorm (fármaco B) Os pacientes com arritmia serão avaliados quanto à elegibilidade após o consentimento informado. Os pacientes que apresentarem sintomas de arritmia após a retirada de outros agentes anti-FA proibidos por pelo menos 7 dias e o registro completo do evento do período de run-in serão qualificados para entrar neste estudo e serão randomizados para o grupo de tratamento Rhynorm (medicamento A) ou Rytmonorm (droga B) grupo drud de referência em uma proporção de 1:1.
A avaliação clínica será registrada durante o período do estudo. Antes de tratar com Rhynorm (droga A) e Rytmonorm (droga B), o exame físico e a condição serão rastreados e registrados por pelo menos 7 dias como dados históricos.
Durante o período de tratamento, os sujeitos ainda tiveram uma visita de rotina ao OPD. Registre o evento de sintoma e o monitoramento do registrador de eventos na visita do OPD.
As avaliações de segurança em todos os indivíduos randomizados incluem eventos adversos, sinais vitais e testes laboratoriais (hematologia e bioquímica). Quaisquer eventos adversos, eventos de sintomas e medicamentos/terapias concomitantes serão registrados nos CRFs durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 20 a 80 anos de idade
- Pacientes com FA recorrente
- Pacientes com fibrilação atrial paroxística
Pacientes diagnosticados com um dos monitoramentos de ECG dentro de 12 meses antes da consulta de triagem:
- Eletrocardiograma de 12 derivações
- ECG usado para fazer uma gravação de 30 segundos
- ECG 24 horas (Monitor Holter)
- ECG de longo prazo (monitor de eventos)
- O paciente pode estar recebendo uma dose estável de propafenona desde pelo menos 4 semanas antes da consulta de triagem.
- Concorda e é capaz de seguir os procedimentos do estudo
- Entenda a natureza do estudo e tenha assinado os formulários de consentimento informado
Critério de exclusão:
- AF permanente ou persistente
Qualquer uma das seguintes doenças cardíacas:
- Angina de peito classe III ou IV da New York Heart Association ou insuficiência cardíaca
- evidência eletrocardiográfica prévia de bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau;
- Doença do nódulo sinusal, distúrbio de condução AV ou bloqueio de ramo na ausência de marca-passo artificial
- Doença valvular moderada hemodinâmica (estenose e/ou incompetente; regurgitação)
- síndrome de Brugada
- FE ventricular esquerda < 50%
- Infarto agudo do miocárdio ou angina instável nos últimos 12 meses
- Choque cardiogênico (excluindo choque por arritmia) nos últimos 12 meses
- Pericardite ou miocardite aguda nos últimos 6 meses
- Cirurgia cardíaca ou torácica nos últimos 6 meses
- Bradicardia sintomática (frequência cardíaca inferior a 50 batimentos por minuto)
- Instabilidade hemodinâmica, definida como hipotensão (PAS < 90 mm Hg)
- hipertireoidismo
- Distúrbios broncoespásticos ou doença pulmonar obstrutiva grave
- AF corrigível por outros motivos
- Desequilíbrio eletrolítico acentuado
Pacientes com anormalidades clinicamente significativas nos seguintes parâmetros laboratoriais:
- AST ou ALT ≥ 3X limite superior do normal (LSN)
- Bilirrubina total ≥ 2X LSN
- Creatinina ≥ 2,5 mg/dL
- Hemoglobina < 10 g/dL
- Plaquetas < 100.000/uL
- Pacientes com contraindicação conhecida ou histórico de alergia à Propafenona.
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que não concordam em usar um método eficaz de contracepção durante o estudo
- Pacientes atualmente participando de qualquer ensaio clínico relacionado a medicamentos dentro de 30 dias
- Pacientes com fator de propagação (por exemplo, FA induzida por abuso de álcool)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Uma droga
Rhynorm (uma droga)
|
oral, TID
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Droga B
Rytmonorm (droga B)
|
oral, TID
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
proporção de pacientes com FA recorrente
Prazo: 24 semanas de tratamento
|
Comparar o efeito de Rhynorm (droga A) e Rytmonorm (droga B) durante 24 semanas de tratamento com base na proporção de pacientes com FA recorrente
|
24 semanas de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Propafenona
Outros números de identificação do estudo
- TSHRH1801-P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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