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Propafenona no Tratamento da Fibrilação Atrial

22 de setembro de 2021 atualizado por: TSH Biopharm Corporation Limited

Um estudo randomizado aberto de propafenona no tratamento da fibrilação atrial

Este é um estudo aberto randomizado e multicêntrico realizado em Taiwan. O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança de Rhynorm (medicamento A) e Rytmonorm (medicamento B) orais para a conversão da FA paroxística e é projetado para avaliar a melhora na restauração do ritmo sinusal após o tratamento com Rhynorm (medicamento A) e Rytmonorm (droga B) por 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto randomizado e multicêntrico realizado em Taiwan. O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança de Rhynorm (medicamento A) e Rytmonorm (medicamento B) orais para a conversão da FA paroxística e é projetado para avaliar a melhora na restauração do ritmo sinusal após o tratamento com Rhynorm (medicamento A) e Rytmonorm (droga B) por 24 semanas.

Este estudo compreendeu três fases: uma fase de triagem, uma fase de qualificação de washout run-in com duração de cerca de 7 dias e uma fase de tratamento de 24 semanas. Um total de 60 indivíduos avaliáveis ​​está planejado para ser inscrito. Com uma estimativa de taxa de abandono de 20%, 72 pacientes serão inscritos para atingir 60 pacientes avaliáveis ​​no final do estudo. Após a triagem para elegibilidade, os indivíduos elegíveis serão designados aleatoriamente para qualquer um dos dois grupos. Os dois grupos são mostrados na tabela a seguir.

Grupo Droga de tratamento Grupo A Rhynorm (fármaco A) Grupo B Rytmonorm (fármaco B) Os pacientes com arritmia serão avaliados quanto à elegibilidade após o consentimento informado. Os pacientes que apresentarem sintomas de arritmia após a retirada de outros agentes anti-FA proibidos por pelo menos 7 dias e o registro completo do evento do período de run-in serão qualificados para entrar neste estudo e serão randomizados para o grupo de tratamento Rhynorm (medicamento A) ou Rytmonorm (droga B) grupo drud de referência em uma proporção de 1:1.

A avaliação clínica será registrada durante o período do estudo. Antes de tratar com Rhynorm (droga A) e Rytmonorm (droga B), o exame físico e a condição serão rastreados e registrados por pelo menos 7 dias como dados históricos.

Durante o período de tratamento, os sujeitos ainda tiveram uma visita de rotina ao OPD. Registre o evento de sintoma e o monitoramento do registrador de eventos na visita do OPD.

As avaliações de segurança em todos os indivíduos randomizados incluem eventos adversos, sinais vitais e testes laboratoriais (hematologia e bioquímica). Quaisquer eventos adversos, eventos de sintomas e medicamentos/terapias concomitantes serão registrados nos CRFs durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de 20 a 80 anos de idade
  2. Pacientes com FA recorrente
  3. Pacientes com fibrilação atrial paroxística
  4. Pacientes diagnosticados com um dos monitoramentos de ECG dentro de 12 meses antes da consulta de triagem:

    1. Eletrocardiograma de 12 derivações
    2. ECG usado para fazer uma gravação de 30 segundos
    3. ECG 24 horas (Monitor Holter)
    4. ECG de longo prazo (monitor de eventos)
  5. O paciente pode estar recebendo uma dose estável de propafenona desde pelo menos 4 semanas antes da consulta de triagem.
  6. Concorda e é capaz de seguir os procedimentos do estudo
  7. Entenda a natureza do estudo e tenha assinado os formulários de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. AF permanente ou persistente
  2. Qualquer uma das seguintes doenças cardíacas:

    1. Angina de peito classe III ou IV da New York Heart Association ou insuficiência cardíaca
    2. evidência eletrocardiográfica prévia de bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau;
    3. Doença do nódulo sinusal, distúrbio de condução AV ou bloqueio de ramo na ausência de marca-passo artificial
    4. Doença valvular moderada hemodinâmica (estenose e/ou incompetente; regurgitação)
    5. síndrome de Brugada
    6. FE ventricular esquerda < 50%
    7. Infarto agudo do miocárdio ou angina instável nos últimos 12 meses
    8. Choque cardiogênico (excluindo choque por arritmia) nos últimos 12 meses
    9. Pericardite ou miocardite aguda nos últimos 6 meses
    10. Cirurgia cardíaca ou torácica nos últimos 6 meses
  3. Bradicardia sintomática (frequência cardíaca inferior a 50 batimentos por minuto)
  4. Instabilidade hemodinâmica, definida como hipotensão (PAS < 90 mm Hg)
  5. hipertireoidismo
  6. Distúrbios broncoespásticos ou doença pulmonar obstrutiva grave
  7. AF corrigível por outros motivos
  8. Desequilíbrio eletrolítico acentuado
  9. Pacientes com anormalidades clinicamente significativas nos seguintes parâmetros laboratoriais:

    1. AST ou ALT ≥ 3X limite superior do normal (LSN)
    2. Bilirrubina total ≥ 2X LSN
    3. Creatinina ≥ 2,5 mg/dL
    4. Hemoglobina < 10 g/dL
    5. Plaquetas < 100.000/uL
  10. Pacientes com contraindicação conhecida ou histórico de alergia à Propafenona.
  11. Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
  12. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que não concordam em usar um método eficaz de contracepção durante o estudo
  13. Pacientes atualmente participando de qualquer ensaio clínico relacionado a medicamentos dentro de 30 dias
  14. Pacientes com fator de propagação (por exemplo, FA induzida por abuso de álcool)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Uma droga
Rhynorm (uma droga)
oral, TID
Outros nomes:
  • Uma droga: Rhynorm
  • Droga B: Rytmonorm
Comparador Ativo: Droga B
Rytmonorm (droga B)
oral, TID
Outros nomes:
  • Uma droga: Rhynorm
  • Droga B: Rytmonorm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção de pacientes com FA recorrente
Prazo: 24 semanas de tratamento
Comparar o efeito de Rhynorm (droga A) e Rytmonorm (droga B) durante 24 semanas de tratamento com base na proporção de pacientes com FA recorrente
24 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

17 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

17 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

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