Farmakokinetyka, bezpieczeństwo, tolerancja, immunogenność i badanie farmakodynamiczne SB12 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Pisemna świadoma zgoda
• Mieć masę ciała między 70-95 kg i wskaźnik masy ciała między 20,0-29,9 kg/m²
• Mieć skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≤ 140 i ≥ 90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≤ 95 i ≥ 45 mmHg oraz tętno ≥ 40 i ≤ 100 uderzeń na minutę lub ocenione jako nieistotne klinicznie
• Przeprowadzić badanie fizykalne i wyniki EKG z 12 odprowadzeń bez klinicznie istotnych zmian podczas wizyt przesiewowych iw dniu -1
• Osoba niepaląca lub paląca, której dzienne palenie nie przekracza 10 papierosów, 3 cygar lub 3 fajek przez co najmniej 30 dni przed wizytą przesiewową. Uczestnicy powinni wyrazić zgodę na powstrzymanie się od palenia podczas pobytu w miejscu badania klinicznego.
• Chęć otrzymania szczepienia przeciwko N. meningitidis co najmniej 14 dni przed podaniem IP
• Pacjenci płci męskiej muszą być gotowi do powstrzymania się od stosunku płciowego lub chęci użycia prezerwatywy oprócz stosowania przez partnerkę innej metody antykoncepcji, chyba że ich partnerka jest bezpłodna od momentu podania IP do 5 miesięcy po podaniu IP
• Musi być chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, klinicznych badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych, w tym kwestii związanych ze stylem życia
• Mieć kompetencje w mówieniu, pisaniu i rozumieniu lokalnego języka, w którym prowadzone jest badanie

Kryteria wyłączenia:

• w wywiadzie/obecności klinicznie istotnej alergii atopowej, reakcji alergicznych/nadwrażliwości lub znanej lub podejrzewanej klinicznie istotnej nadwrażliwości na lek na ekulizumab lub jego substancje pomocnicze
• Przeciwwskazanie do zastosowania w badaniu IP lub non-IP
• Historia zakażenia N. meningitidis
• Znany lub podejrzewany dziedziczny lub nabyty niedobór dopełniacza
• Klinicznie istotna aktywna infekcja w ciągu 28 dni przed podaniem IP
• Jakakolwiek ogólnoustrojowa lub miejscowa infekcja, znane ryzyko rozwoju posocznicy i/lub znany aktywny stan zapalny
• byli wcześniej narażeni na ekulizumab (Soliris i jego lek biopodobny)
• Wcześniejsze leczenie przeciwciałem monoklonalnym lub białkiem fuzyjnym w ciągu 9 miesięcy przed podaniem IP i/lub dowód immunogenności wynikający z wcześniejszej ekspozycji na przeciwciało monoklonalne lub białko fuzyjne
• Byli wcześniej narażeni na działanie środka immunosupresyjnego lub czynnika biologicznego (innego niż przeciwciało monoklonalne lub białko fuzyjne) w ciągu 120 dni przed podaniem IP

• Dowolne z poniższych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych podczas wizyt przesiewowych iw dniu 1.:

  1. Transaminaza alaninowa i/lub asparaginianowa w surowicy ≥ 1,5 × GGN
  2. Białko C-reaktywne w surowicy ≥ 10 mg/l
  3. Kreatynina w surowicy > 1,5 × GGN
  4. Liczba krwinek pełnych < 3000/mm3, bezwzględna liczba limfocytów < 800/mm3 i (lub) bezwzględna liczba neutrofili ≤ 1500/mm3
  5. Wszelkie inne nieprawidłowości laboratoryjne ocenione przez Badacza jako istotne klinicznie
• Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciał przeciwko rdzeniu wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności podczas badania przesiewowego
• Operacja w ciągu 90 dni przed podaniem IP i/lub operacja w okresie badania
• Średnie spożycie napojów alkoholowych powyżej 21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn i 14 jednostek tygodniowo dla kobiet
• Nadużywanie narkotyków lub pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków
• Mieć jakiekolwiek leki na receptę lub leki dostępne bez recepty (z wyjątkiem paracetamolu), które mogą mieć wpływ na cele badania, w ciągu 14 dni przed podaniem IP
• Oddano >100 ml krwi lub osocza w ciągu 28 dni przed podaniem IP
• Podmiot bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania klinicznego
• Wrażliwe tematy
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią