Farmakokinetická, bezpečnost, snášenlivost, imunogenicita a farmakodynamická studie SB12 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas
• Mít tělesnou hmotnost mezi 70-95 kg a index tělesné hmotnosti mezi 20,0-29,9 kg/m²
• Mají systolický krevní tlak (SBP) ≤ 140 a ≥ 90 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) ≤ 95 a ≥ 45 mmHg a tepovou frekvenci ≥ 40 a ≤ 100 tepů za minutu nebo jsou hodnoceny jako neklinicky významné
• Mějte fyzikální vyšetření a výsledky 12svodového EKG bez klinicky významného nálezu při screeningu a návštěvách v den -1
• Nekuřák nebo kuřák, jehož denní kouření nepřesáhne 10 cigaret, 3 doutníky nebo 3 dýmky po dobu alespoň 30 dnů před návštěvou Screeningu. Subjekty by měly souhlasit s tím, že se během pobytu v místě klinické studie zdrží kouření.
• Ochota podstoupit očkování proti N. meningitidis alespoň 14 dní před IP podáním
• Muži musí být ochotni zdržet se pohlavního styku nebo být ochotni používat kondom kromě toho, aby jejich partnerka používala jinou formu antikoncepce, pokud jejich partnerka není neplodná od okamžiku podání IP až do 5 měsíců po podání IP.
• Musí být ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, klinické laboratorní testy a další studijní postupy, včetně ohledů na životní styl
• Mít kompetence mluvit, psát a rozumět místnímu jazyku, kde se studie provádí

Kritéria vyloučení:

• Máte v anamnéze/přítomnost klinicky významné atopické alergie, alergických/hypersenzitivních reakcí nebo známou nebo suspektní klinicky významnou přecitlivělost na léčivo na ekulizumab nebo jeho pomocné látky
• Kontraindikace pro IP nebo non-IP použití ve studii
• Infekce N. meningitidis v anamnéze
• Známý nebo suspektní dědičný nebo získaný nedostatek komplementu
• Klinicky významná aktivní infekce během 28 dnů před IP podáním
• Jakákoli systémová nebo lokální infekce, známé riziko rozvoje sepse a/nebo známého aktivního zánětlivého stavu
• byli dříve vystaveni ekulizumabu (Soliris a jeho biosimilar)
• Předchozí léčba monoklonální protilátkou nebo fúzním proteinem během 9 měsíců před IP podáním a/nebo důkaz imunogenicity z předchozí expozice monoklonální protilátce nebo fúzním proteinu
• byli jste dříve vystaveni imunosupresivnímu činidlu nebo biologickému činidlu (jakémukoli jinému než monoklonální protilátka nebo fúzní protein) během 120 dnů před IP podáním

• Jakákoli z následujících abnormálních laboratorních hodnot při screeningu a návštěvách v den -1:

  1. Sérová alanintransamináza a/nebo aspartáttransamináza ≥ 1,5 × ULN
  2. Sérový C-reaktivní protein ≥ 10 mg/l
  3. Sérový kreatinin > 1,5 × ULN
  4. Celkový počet krvinek < 3000/mm3, absolutní počet lymfocytů < 800/mm3 a/nebo absolutní počet neutrofilů ≤ 1500/mm3
  5. Jakékoli další laboratorní abnormality hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
• Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B a/nebo jádrovou protilátku hepatitidy B, protilátku proti viru hepatitidy C nebo virus lidské imunodeficience při screeningu
• Chirurgický zákrok během 90 dnů před IP podáním a/nebo operací během období studie
• Průměrný příjem alkoholických nápojů více než 21 jednotek/týden u mužů a 14 jednotek/týden u žen
• Zneužívání drog nebo pozitivní výsledek screeningu drog v moči
• mít v průběhu 14 dnů před IP podáním jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky (kromě paracetamolu), které by mohly mít vliv na cíle studie
• Darováno >100 ml krve nebo plazmy během 28 dnů před IP podáním
• Subjekt přímo zapojený do provádění klinické studie
• Zranitelné subjekty
• Těhotné nebo kojící (kojící) ženy