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Studie zur Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Pharmakodynamik von SB12 bei gesunden Probanden

6. Januar 2020 aktualisiert von: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, dreiarmige Parallelgruppen-Einzeldosisstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Pharmakodynamik von Eculizumab (SB12, Soliris® aus der EU und Soliris® aus den USA) bei gesunden Probanden

Diese Studie soll die PK-, Sicherheits-, Verträglichkeits-, Immunogenitäts- und PD-Profile von SB12, Soliris aus der EU und Soliris aus den USA bei gesunden Probanden bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • PAREXEL International GmbH, Early Phase Clinical Unit - Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Haben Sie ein Körpergewicht zwischen 70-95 kg und einen Body-Mass-Index zwischen 20,0-29,9 kg/m²
  • Haben Sie einen systolischen Blutdruck (SBP) ≤ 140 und ≥ 90 mmHg, einen diastolischen Blutdruck (DBP) ≤ 95 und ≥ 45 mmHg und eine Pulsfrequenz ≥ 40 und ≤ 100 Schläge pro Minute oder als klinisch nicht signifikant bewertet
  • Haben Sie eine körperliche Untersuchung und 12-Kanal-EKG-Ergebnisse ohne klinisch signifikanten Befund bei Screening- und Tag-1-Besuchen
  • Nichtraucher oder Raucher, der mindestens 30 Tage vor dem Screening-Besuch nicht mehr als 10 Zigaretten, 3 Zigarren oder 3 Pfeifen pro Tag raucht. Die Probanden sollten zustimmen, während ihres Aufenthalts am Standort der klinischen Studie auf das Rauchen zu verzichten.
  • Bereitschaft zur Impfung gegen N. meningitidis mindestens 14 Tage vor der IP-Verabreichung
  • Männliche Probanden müssen bereit sein, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder bereit zu sein, ein Kondom zu verwenden, zusätzlich dazu, dass ihre Partnerin eine andere Form der Empfängnisverhütung verwendet, es sei denn, ihre Partnerin ist vom Zeitpunkt der IP-Verabreichung bis 5 Monate nach der IP-Verabreichung unfruchtbar
  • Muss bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, klinische Labortests und andere Studienverfahren einschließlich Überlegungen zum Lebensstil einzuhalten
  • Kompetenz im Sprechen, Schreiben und Verstehen der Landessprache, in der die Studie durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer klinisch signifikanten atopischen Allergie, allergischen/überempfindlichen Reaktionen oder einer bekannten oder vermuteten klinisch relevanten Arzneimittelüberempfindlichkeit gegen Eculizumab oder seine Hilfsstoffe in der Vorgeschichte/Anwesenheit
  • Kontraindikation für die Verwendung von IP oder Nicht-IP in der Studie
  • Vorgeschichte einer N. meningitidis-Infektion
  • Bekannter oder vermuteter erblicher oder erworbener Komplementmangel
  • Klinisch signifikante aktive Infektion innerhalb von 28 Tagen vor der IP-Verabreichung
  • Jede systemische oder lokale Infektion, ein bekanntes Risiko für die Entwicklung einer Sepsis und/oder eine bekannte aktive entzündliche Erkrankung
  • Wurden zuvor Eculizumab (Soliris und sein Biosimilar) ausgesetzt
  • Frühere Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper oder Fusionsprotein innerhalb von 9 Monaten vor der IP-Verabreichung und/oder ein Hinweis auf Immunogenität durch vorherige Exposition gegenüber einem monoklonalen Antikörper oder Fusionsprotein
  • innerhalb von 120 Tagen vor der IP-Verabreichung zuvor einem immunsuppressiven Mittel oder biologischen Mittel (einem anderen als einem monoklonalen Antikörper oder Fusionsprotein) ausgesetzt waren

  • Jeder der folgenden anormalen Laborwerte beim Screening und Tag-1-Besuchen:

    1. Serum-Alanin-Transaminase und/oder Aspartat-Transaminase ≥ 1,5 × ULN
    2. C-reaktives Protein im Serum ≥ 10 mg/l
    3. Serumkreatinin > 1,5 × ULN
    4. Vollblutzellzahl < 3000/mm3, absolute Lymphozytenzahl < 800/mm3 und/oder absolute Neutrophilenzahl ≤ 1500/mm3
    5. Alle anderen Laboranomalien, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant bewertet wurden
  • Positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder Hepatitis-B-Core-Antikörper, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder humanes Immunschwächevirus beim Screening
  • Operation innerhalb von 90 Tagen vor IP-Verabreichung und/oder Operation während des Studienzeitraums
  • Durchschnittlicher Konsum von alkoholischen Getränken von mehr als 21 Einheiten/Woche bei Männern und 14 Einheiten/Woche bei Frauen
  • Drogenmissbrauch oder ein positives Ergebnis des Drogenscreenings im Urin
  • Haben Sie innerhalb von 14 Tagen vor der IP-Verabreichung verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Arzneimittel (außer Paracetamol), die sich auf die Ziele der Studie auswirken könnten
  • Gespendet > 100 ml Blut oder Plasma innerhalb von 28 Tagen vor der IP-Verabreichung
  • Proband, der direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist
  • Gefährdete Themen
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SB12
SB12 (vorgeschlagenes Eculizumab-Biosimilar)
Arzneimittel: Eculizumab
Eculizumab-Injektion. 300 mg, Einzeldosis
Aktiver Komparator: EU-Soliris
Soliris (Eculizumab) aus der EU
Arzneimittel: Eculizumab
Eculizumab-Injektion. 300 mg, Einzeldosis
Aktiver Komparator: US-Soliris
Soliris (Eculizumab) aus den USA
Arzneimittel: Eculizumab
Eculizumab-Injektion. 300 mg, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCinf
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 64
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich
Tag 1 bis Tag 64

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUClast
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 64
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration
Tag 1 bis Tag 64
Cmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 64
Maximal beobachtete Serumkonzentration
Tag 1 bis Tag 64
Tmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 64
Zeit zum Erreichen von Cmax
Tag 1 bis Tag 64
Vz
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 64
Verteilungsvolumen während der Terminalphase
Tag 1 bis Tag 64
λz
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 64
Endzinskonstante
Tag 1 bis Tag 64
T1/2
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 64
Terminale Halbwertszeit
Tag 1 bis Tag 64
Spielraum
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 64
Ganzkörperreinigung
Tag 1 bis Tag 64
%AUCextra
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 64
Prozentsatz der AUCinf aufgrund der Extrapolation vom Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (Tlast) bis unendlich
Tag 1 bis Tag 64
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 64
Erleben Sie mindestens 1 behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis
Tag 1 bis Tag 64
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 64
Erleben Sie mindestens 1 schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Tag 1 bis Tag 64
Auftreten von ADA
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 64
Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern
Tag 1 bis Tag 64
Inzidenz NAb
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 64
Inzidenz neutralisierende Antikörper
Tag 1 bis Tag 64

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rainard Fuhr, MD, PAREXEL International GmbH, Early Phase Clinical Unit - Berlin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SB12-1001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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