Studio di farmacocinetica, sicurezza, tollerabilità, immunogenicità e farmacodinamica dell'SB12 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto
• Avere un peso corporeo compreso tra 70 e 95 kg e un indice di massa corporea compreso tra 20,0 e 29,9 kg/m²
• Avere pressione arteriosa sistolica (SBP) ≤ 140 e ≥ 90 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) ≤ 95 e ≥ 45 mmHg e frequenza cardiaca ≥ 40 e ≤ 100 battiti al minuto o valutata come non clinicamente significativa
• Avere un esame fisico e risultati dell'ECG a 12 derivazioni senza riscontri clinicamente significativi alle visite di screening e giorno -1
• Non fumatore o fumatore il cui fumo quotidiano non supera le 10 sigarette, 3 sigari o 3 pipe per almeno 30 giorni prima della visita di screening. I soggetti devono accettare di astenersi dal fumare mentre risiedono nel sito dello studio clinico.
• Disponibilità a ricevere la vaccinazione contro N. meningitidis almeno 14 giorni prima della somministrazione dell'IP
• I soggetti di sesso maschile devono essere disposti ad astenersi da rapporti sessuali o disposti a usare un preservativo oltre a far usare alla loro partner femminile un'altra forma di contraccezione a meno che il loro partner non sia sterile dal momento della somministrazione dell'IP fino a 5 mesi dopo la somministrazione dell'IP
• Deve essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test clinici di laboratorio e altre procedure dello studio, comprese le considerazioni sullo stile di vita
• Avere competenza nel parlare, scrivere e comprendere la lingua locale in cui si svolge lo studio

Criteri di esclusione:

• Avere una storia/presenza di allergia atopica clinicamente significativa, reazioni allergiche/ipersensibili o ipersensibilità al farmaco nota o sospetta clinicamente rilevante a eculizumab o ai suoi eccipienti
• Controindicazione per IP o non IP da utilizzare nello studio
• Storia di infezione da N. meningitidis
• Deficit ereditario o acquisito del complemento noto o sospetto
• Infezione attiva clinicamente significativa entro 28 giorni prima della somministrazione dell'IP
• Qualsiasi infezione sistemica o locale, rischio noto di sviluppare sepsi e/o condizione infiammatoria attiva nota
• Sono stati precedentemente esposti a eculizumab (Soliris e il suo biosimilare)
• Precedente trattamento con un anticorpo monoclonale o una proteina di fusione entro 9 mesi prima della somministrazione dell'IP e/o evidenza di immunogenicità dovuta a precedente esposizione a un anticorpo monoclonale o a una proteina di fusione
• Sono stati precedentemente esposti a un agente immunosoppressore o agente biologico (qualsiasi altro che un anticorpo monoclonale o una proteina di fusione) entro 120 giorni prima della somministrazione dell'IP

• Uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio anomali allo screening e alle visite del giorno 1:

  1. Alanina transaminasi sierica e/o aspartato transaminasi ≥ 1,5 × ULN
  2. Proteina C-reattiva sierica ≥ 10 mg/L
  3. Creatinina sierica > 1,5 × ULN
  4. Conta delle cellule del sangue intero < 3000/mm3, conta assoluta dei linfociti < 800/mm3 e/o conta assoluta dei neutrofili ≤ 1500/mm3
  5. Qualsiasi altra anomalia di laboratorio valutata come clinicamente significativa dallo sperimentatore
• Risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B e/o l'anticorpo core dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana allo screening
• Chirurgia entro 90 giorni prima della somministrazione dell'IP e/o operazione durante il periodo di studio
• Assunzione media di bevande alcoliche superiore a 21 unità/settimana per i maschi e 14 unità/settimana per le femmine
• Abuso di droghe o risultato positivo dello screening farmacologico urinario
• Avere medicinali soggetti a prescrizione o medicinali da banco (eccetto il paracetamolo) che potrebbero avere un effetto sugli obiettivi dello studio, entro 14 giorni prima della somministrazione dell'IP
• Donato> 100 ml di sangue o plasma entro 28 giorni prima della somministrazione dell'IP
• Soggetto direttamente coinvolto nella conduzione dello studio clinico
• Soggetti vulnerabili
• Donne incinte o che allattano (in allattamento).