Farmacokinetische, veiligheids-, verdraagbaarheids-, immunogeniciteits- en farmacodynamische studie van SB12 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Een lichaamsgewicht hebben tussen 70-95 kg en een body mass index tussen 20,0-29,9 kg/m²
• systolische bloeddruk (SBP) ≤ 140 en ≥ 90 mmHg, diastolische bloeddruk (DBP) ≤ 95 en ≥ 45 mmHg, en polsfrequentie ≥ 40 en ≤ 100 slagen per minuut of beoordeeld als niet klinisch significant
• Lichamelijk onderzoek en 12-afleidingen ECG-resultaten ondergaan zonder klinisch significante bevindingen bij screening en bezoeken op dag 1
• Niet-roker of roker die dagelijks niet meer dan 10 sigaretten, 3 sigaren of 3 pijpen rookt gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek. Proefpersonen moeten ermee instemmen zich te onthouden van roken terwijl ze op de klinische onderzoekslocatie verblijven.
• Bereid om ten minste 14 dagen voorafgaand aan IP-toediening vaccinatie tegen N. meningitidis te ontvangen
• Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn zich te onthouden van geslachtsgemeenschap of bereid zijn een condoom te gebruiken naast het feit dat hun vrouwelijke partner een andere vorm van anticonceptie gebruikt, tenzij hun partner onvruchtbaar is vanaf het moment van IP-toediening tot 5 maanden na IP-toediening
• Moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, klinische laboratoriumtests en andere studieprocedures, inclusief levensstijloverwegingen
• Competentie hebben in het spreken, schrijven en begrijpen van de lokale taal waarin de studie wordt uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

• Een voorgeschiedenis/aanwezigheid hebben van klinisch significante atopische allergie, allergische/overgevoelige reacties, of bekende of vermoede klinisch relevante overgevoeligheid voor geneesmiddelen voor eculizumab of zijn hulpstoffen
• Contra-indicatie voor gebruik van IP of niet-IP in het onderzoek
• Geschiedenis van N. meningitidis-infectie
• Bekende of vermoede erfelijke of verworven complementdeficiëntie
• Klinisch significante actieve infectie binnen 28 dagen vóór IP-toediening
• Elke systemische of lokale infectie, een bekend risico op het ontwikkelen van sepsis en/of een bekende actieve inflammatoire aandoening
• Zijn eerder blootgesteld aan eculizumab (Soliris en zijn biosimilar)
• Eerdere behandeling met een monoklonaal antilichaam of fusie-eiwit binnen 9 maanden voorafgaand aan IP-toediening en/of bewijs van immunogeniciteit door eerdere blootstelling aan een monoklonaal antilichaam of fusie-eiwit
• eerder zijn blootgesteld aan een immunosuppressivum of biologisch agens (anders dan een monoklonaal antilichaam of fusie-eiwit) binnen 120 dagen voorafgaand aan IP-toediening

• Een van de volgende abnormale laboratoriumwaarden bij screening en bezoeken op dag 1:

  1. Serum alaninetransaminase en/of aspartaattransaminase ≥ 1,5 × ULN
  2. Serum C-reactief proteïne ≥ 10 mg/L
  3. Serumcreatinine > 1,5 × ULN
  4. Aantal volbloedcellen < 3000/mm3, absoluut aantal lymfocyten < 800/mm3 en/of absoluut aantal neutrofielen ≤ 1500/mm3
  5. Alle andere laboratoriumafwijkingen die door de onderzoeker als klinisch significant zijn beoordeeld
• Positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of hepatitis B-kernantilichaam, hepatitis C-virusantilichaam of humaan immunodeficiëntievirus bij screening
• Chirurgie binnen 90 dagen voorafgaand aan IP-toediening en/of operatie tijdens de studieperiode
• Gemiddelde inname van alcoholische dranken van meer dan 21 eenheden/week voor mannen en 14 eenheden/week voor vrouwen
• Drugsmisbruik of een positief urinetestresultaat
• Binnen 14 dagen voorafgaand aan IP-toediening medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen (behalve paracetamol) heeft die een effect kunnen hebben op de doelstellingen van het onderzoek
• > 100 ml bloed of plasma gedoneerd binnen 28 dagen voorafgaand aan IP-toediening
• Proefpersoon die direct betrokken is bij de uitvoering van de klinische studie
• Kwetsbare onderwerpen
• Zwangere of zogende (zogende) vrouwen