Фармакокинетические, безопасные, переносимые, иммуногенные и фармакодинамические исследования SB12 у здоровых субъектов

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие
• Иметь массу тела от 70 до 95 кг и индекс массы тела от 20,0 до 29,9 кг/м²
• Имеют систолическое артериальное давление (САД) ≤ 140 и ≥ 90 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) ≤ 95 и ≥ 45 мм рт.ст. и частоту пульса ≥ 40 и ≤ 100 ударов в минуту или оцениваются как клинически незначимые
• Пройти физикальное обследование и результаты ЭКГ в 12 отведениях без клинически значимых результатов при скрининге и визитах в день -1
• Некурящий или курильщик, ежедневно выкуривающий не более 10 сигарет, 3 сигар или 3 трубок в течение как минимум 30 дней до визита для скрининга. Субъекты должны согласиться воздерживаться от курения во время пребывания в месте клинического исследования.
• Готовность пройти вакцинацию против N. meningitidis как минимум за 14 дней до внутрибрюшинного введения
• Субъекты мужского пола должны быть готовы воздерживаться от полового акта или использовать презерватив в дополнение к тому, чтобы их партнерша использовала другую форму контрацепции, если только их партнер не бесплоден с момента введения IP до 5 месяцев после введения IP.
• Должен быть готов и способен соблюдать запланированные визиты, план лечения, клинические лабораторные тесты и другие процедуры исследования, включая соображения образа жизни.
• Уметь говорить, писать и понимать местный язык, на котором проводится исследование

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе/наличие клинически значимой атопической аллергии, аллергических/гиперчувствительных реакций или известной или подозреваемой клинически значимой лекарственной гиперчувствительности к экулизумабу или его вспомогательным веществам
• Противопоказание для использования IP или не-IP в исследовании
• История инфекции N. meningitidis
• Известный или подозреваемый наследственный или приобретенный дефицит комплемента
• Клинически значимая активная инфекция в течение 28 дней до внутрибрюшинного введения
• Любая системная или местная инфекция, известный риск развития сепсиса и/или известное активное воспалительное состояние
• Ранее подвергались воздействию экулизумаба (Солирис и его биоаналог)
• Предыдущее лечение моноклональным антителом или слитым белком в течение 9 месяцев до внутрибрюшинного введения и/или наличие доказательств иммуногенности в результате предыдущего воздействия моноклонального антитела или слитого белка
• Ранее подвергались воздействию иммуносупрессивного агента или биологического агента (любого, кроме моноклонального антитела или слитого белка) в течение 120 дней до внутрибрюшинного введения.

• Любой из следующих патологических лабораторных показателей при скрининге и посещении в первый день:

  1. Уровень аланинтрансаминазы и/или аспартатаминотрансферазы в сыворотке ≥ 1,5 × ВГН
  2. С-реактивный белок сыворотки ≥ 10 мг/л
  3. Креатинин сыворотки > 1,5 × ВГН
  4. Количество клеток цельной крови < 3000/мм3, абсолютное количество лимфоцитов < 800/мм3 и/или абсолютное количество нейтрофилов ≤ 1500/мм3
  5. Любые другие лабораторные отклонения, оцененные исследователем как клинически значимые.
• Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В и/или сердцевинные антитела гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или вирус иммунодефицита человека при скрининге
• Хирургическое вмешательство в течение 90 дней до внутрибрюшинного введения и/или операция в течение периода исследования
• Среднее потребление алкогольных напитков более 21 единицы в неделю для мужчин и 14 единиц в неделю для женщин.
• Злоупотребление наркотиками или положительный результат скрининга мочи на наркотики
• Принимать какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта (кроме парацетамола), которые могут повлиять на цели исследования, в течение 14 дней до внутрибрюшинного введения.
• Сдано >100 мл крови или плазмы в течение 28 дней до внутрибрюшинного введения
• Субъект, непосредственно участвующий в проведении клинического исследования
• Уязвимые субъекты
• Беременные или кормящие (кормящие) женщины