健康な被験者におけるSB12の薬物動態、安全性、忍容性、免疫原性、および薬力学的研究

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセント
• 体重が 70 ～ 95 kg で、BMI が 20.0 ～ 29.9 であること kg/㎡
• -収縮期血圧（SBP）≤140および≥90 mmHg、拡張期血圧（DBP）≤95および≥45 mmHg、および脈拍数≥40および≤100ビート/分または臨床的に重要ではないと評価された
• -身体検査と12誘導心電図の結果があり、スクリーニングと1日目の訪問で臨床的に重要な所見はありません
• -スクリーニング訪問前の少なくとも30日間、毎日の喫煙が10本のタバコ、3本の葉巻、または3本のパイプを超えない非喫煙者または喫煙者。 被験者は、臨床研究施設に居住している間は喫煙を控えることに同意する必要があります。
• -IP投与の少なくとも14日前に髄膜炎菌に対するワクチン接種を受ける意思がある
• 男性被験者は、IP投与時からIP投与後5か月までパートナーが不妊でない限り、女性パートナーに別の避妊法を使用させることに加えて、性交を控えるか、コンドームを使用する意思がある必要があります
• -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびライフスタイルの考慮事項を含むその他の研究手順を喜んで順守できる必要があります
• 研究が行われる現地の言語を話し、書き、理解する能力がある

除外基準:

• -臨床的に重要なアトピー性アレルギー、アレルギー/過敏反応、またはエクリズマブまたはその賦形剤に対する既知または疑われる臨床的に関連する薬物過敏症の病歴/存在がある
• -研究で使用されるIPまたは非IPの禁忌
• 髄膜炎菌感染症の病歴
• -既知または疑われる遺伝性または後天性補体欠損症
• -IP投与前の28日以内の臨床的に重要な活動性感染症
• -全身または局所感染症、敗血症および/または既知の活動性炎症状態を発症する既知のリスク
• 以前にエクリズマブ（ソリリスとそのバイオシミラー）にさらされたことがある
• -IP投与前9か月以内のモノクローナル抗体または融合タンパク質による以前の治療、および/またはモノクローナル抗体または融合タンパク質への以前の曝露による免疫原性の証拠がある
• -IP投与前の120日以内に免疫抑制剤または生物学的薬剤（モノクローナル抗体または融合タンパク質以外）に以前にさらされたことがある

• スクリーニング時および-1日目の来院時に以下の異常な検査値のいずれか:

  1. -血清アラニントランスアミナーゼおよび/またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ≥1.5×ULN
  2. 血清C反応性タンパク質≧10mg/L
  3. 血清クレアチニン > 1.5 × ULN
  4. 全血球数 < 3000/mm3、絶対リンパ球数 < 800/mm3、および/または絶対好中球数 ≤ 1500/mm3
  5. -治験責任医師によって臨床的に重要であると評価されたその他の検査室の異常
• スクリーニング時のB型肝炎表面抗原および/またはB型肝炎コア抗体、C型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルスの陽性検査結果
• -IP投与前90日以内の手術、および/または研究期間中の手術
• アルコール飲料の平均摂取量が男性で週 21 単位以上、女性で週 14 単位以上
• 薬物乱用または尿中薬物スクリーニングの陽性結果
• -IP投与前の14日以内に、研究の目的に影響を与える可能性のある処方薬または市販薬（パラセタモールを除く）を持っている
• -IP投与前の28日以内に100 mLを超える血液または血漿を寄付した
• -臨床試験の実施に直接関与する被験者
• 脆弱な対象
• 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性