Porównaj apatinib plus kapecytabina z kapecytabiną w leczeniu podtrzymującym pacjentów z zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: 18 ~ 75 lat;
2. Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) potwierdzony badaniem histologicznym;
3. pacjenci otrzymali chemioterapię skojarzoną pierwszego rzutu z powodu zaawansowanej choroby przerzutowej i uzyskali całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź lub stabilizację choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1;
4. otrzymali terapię hormonalną z powodu choroby przerzutowej, zanim dopuszczono chemioterapię pierwszego rzutu;
5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
6. Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni;
7. Wyjściowe rutynowe badanie krwi zgodnie z następującymi kryteriami: ANC≥1,5×109/L，PLT≥90×109/L，Hb≥90g/L;

8. Czynność wątroby i nerek zgodnie z następującymi kryteriami: bilirubina całkowita poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy; aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) poniżej 2,5-krotności górnej granicy normy, poniżej 5-krotności górnej granicy normy u pacjentów z przerzutami do wątroby.

   obliczony wskaźnik klirensu kreatyniny większy niż 60 ml/min;

9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy na 7 dni przed uczestnictwem (w tym z surowicy lub moczu), a wyniki były ujemne i są chętne do stosowania skutecznych metod antykoncepcji W trakcie badania iw ciągu 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki;
10. Uzyskaj świadomą zgodę pacjentów przed rozpoczęciem jakichkolwiek operacji i terapii związanych z badaniami, aby potwierdzić, że pacjenci chcą uczestniczyć w tym badaniu i spełniają wymagania związane z badaniami.

Kryteria wyłączenia:

1. Przerzuty/nawrót występują w ciągu 6 miesięcy od chemioterapii adjuwantowej;
2. kontrolowane wysokie ciśnienie krwi, skurczowe ciśnienie krwi ≥150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg;
3. rutynowe badanie moczu z białkiem w moczu powyżej ++ lub 24-godzinnym białkiem w moczu powyżej 1,0 g;
4. nieprawidłowa czynność krzepnięcia (INR > 1,5 lub czas protrombinowy (PT) > GGN + 4 sekundy lub APTT >1,5 razy GGN);
5. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
6. Objawowe przerzuty do miąższu mózgu i/lub opony twardej bez leczenia i kontroli;
7. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem w pełni leczonego raka szyjki macicy in situ, raka płaskonabłonkowego skóry lub dobrze kontrolowanego miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry;
8. Choroba psychiczna lub inny stan, który wpływa na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta;
9. poważne i niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (np. istotna klinicznie choroba układu krążenia, choroba płuc lub choroba metaboliczna, zakrzepica tętniczo-żylna itp.) wystąpiły niedawno;
10. Nie może przyjmować ani wchłaniać leków doustnych;
11. Przyjmowanie jakichkolwiek innych leków testowych lub udział w innym badaniu klinicznym na 30 dni przed włączeniem do tego badania;
12. Pacjent był wcześniej leczony lekiem antyangiogennym (adiuwantowym lub paliatywnym);
13. Wiadomo lub podejrzewa się, że jest uczulony na jakikolwiek badany lek lub substancję pomocniczą;
14. Każdy inny badacz uważa, że ​​udział w tym teście nie jest właściwy.