Confronta Apatinib Plus Capecitabina Versus Capecitabina nella terapia di mantenimento per pazienti con carcinoma mammario triplo negativo avanzato

Criterio di inclusione:

1. Età：18~75 anni;
2. Carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) confermato dall'esame istologico;
3. i pazienti avevano ricevuto chemioterapia di combinazione di prima linea per la malattia metastatica avanzata e avevano una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1;
4. ricevuto terapia endocrina per malattia metastatica prima che fosse consentita la chemioterapia di prima linea;
5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1;
6. Un'aspettativa di vita superiore a 12 settimane;
7. Esame di routine del sangue al basale in accordo con i seguenti criteri: ANC≥1,5×109/L，PLT≥90×109/L，Hb≥90g/L;

8. Funzionalità epatica e renale secondo i seguenti criteri: bilirubina totale inferiore a 1,5 volte il limite superiore del valore normale; aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) inferiore a 2,5 volte il limite superiore del valore normale, inferiore a 5 volte il limite superiore del valore normale nei pazienti con metastasi epatiche.

   il tasso di clearance della creatinina calcolato superiore a 60 ml/min;

9. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza nei 7 giorni prima della partecipazione (incluso siero o urina) e i risultati sono stati negativi e sono disposte a prendere metodi contraccettivi efficaci durante lo studio ed entro 8 settimane dopo l'ultima dose;
10. Ottenere il consenso informato dai pazienti prima di iniziare qualsiasi operazione e trattamento relativi alla ricerca per confermare che i pazienti sono disposti a partecipare a questo studio e soddisfare i requisiti relativi alla ricerca.

Criteri di esclusione:

1. La metastasi/recidiva si verifica entro 6 mesi dalla chemioterapia adiuvante;
2. ipertensione controllata, pressione arteriosa sistolica ≥150 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg;
3. test di routine delle urine con proteine ​​urinarie superiori a ++ o proteine ​​urinarie delle 24 ore superiori a 1,0 g;
4. funzione anormale della coagulazione (INR > 1,5 o tempo di protrombina (PT) > ULN+4 secondi o APTT > 1,5 volte l'ULN);
5. Donna incinta o in allattamento;
6. Metastasi sintomatiche del parenchima cerebrale e/o della pia madre senza trattamento e controllo;
7. Pazienti con altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ completamente trattato, del carcinoma cutaneo a cellule squamose o del carcinoma cutaneo basocellulare localizzato ben controllato;
8. Malattia mentale o altra condizione che influisce sulla compliance del paziente;
9. malattie sistemiche gravi e incontrollabili (es. malattie cardiovascolari clinicamente significative, malattie polmonari o metaboliche, trombosi artero-venose, ecc.) avvenute di recente;
10. Non può assumere o assorbire farmaci per via orale;
11. Ricezione di altri farmaci sperimentali o partecipazione ad altri studi clinici 30 giorni prima dell'iscrizione a questo studio;
12. Il paziente ha ricevuto in precedenza un trattamento con un farmaco antiangiogenico (adiuvante o palliativo);
13. Noto o sospetto di essere allergico a qualsiasi farmaco o eccipiente di ricerca;
14. Qualsiasi altro ricercatore ritiene che non sia opportuno partecipare a questo test.