Comparar apatinib más capecitabina versus capecitabina en la terapia de mantenimiento para pacientes con cáncer de mama triple negativo avanzado

Criterios de inclusión:

1. Edad: 18 ~ 75 años;
2. Cáncer de mama triple negativo (TNBC) confirmado por examen histológico;
3. los pacientes habían recibido quimioterapia combinada de primera línea para la enfermedad metastásica avanzada y tenían una respuesta completa, una respuesta parcial o una enfermedad estable según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1;
4. recibieron terapia endocrina para la enfermedad metastásica antes de que se permitiera la quimioterapia de primera línea;
5. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1;
6. Una esperanza de vida de más de 12 semanas;
7. Examen de rutina de sangre inicial de acuerdo con los siguientes criterios: ANC≥1.5×109/L，PLT≥90×109/L，Hb≥90g/L;

8. Función hepática y renal de acuerdo con los siguientes criterios: bilirrubina total inferior a 1,5 veces el límite superior del valor normal; aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) menos de 2,5 veces el límite superior del valor normal, menos de 5 veces el límite superior del valor normal en pacientes con metástasis hepáticas.

   tasa de aclaramiento de creatinina calculada superior a 60 ml/min;

9. Las mujeres en edad fértil deben hacerse una prueba de embarazo en los 7 días anteriores a la participación (incluyendo suero u orina), y los resultados fueron negativos, y están dispuestas a tomar métodos anticonceptivos efectivos durante el ensayo y dentro de las 8 semanas posteriores a la última dosis;
10. Obtenga el consentimiento informado de los pacientes antes de comenzar cualquier operación y tratamiento relacionado con la investigación para confirmar que los pacientes están dispuestos a participar en este estudio y cumplir con los requisitos relacionados con la investigación.

Criterio de exclusión:

1. La metástasis/recurrencia ocurre dentro de los 6 meses posteriores a la quimioterapia adyuvante;
2. presión arterial alta controlada, presión arterial sistólica ≥150 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg;
3. prueba de rutina de orina con proteína urinaria más de ++, o proteína urinaria de 24 horas más de 1,0 g;
4. función anormal de la coagulación (INR > 1,5 o tiempo de protrombina (PT) > ULN+4 segundos o APTT >1,5 veces el ULN);
5. Mujer embarazada o lactante;
6. Metástasis cerebrales parenquimatosas y/o piamadre sintomáticas sin tratamiento y control;
7. Pacientes con Otros tumores malignos en los últimos 5 años, excepto carcinoma de cuello uterino in situ completamente tratado, carcinoma cutáneo de células escamosas o cáncer de piel basocelular localizado bien controlado;
8. Enfermedad mental u otra condición que afecte el cumplimiento del paciente;
9. enfermedades sistémicas graves e incontrolables (p. ej., enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, enfermedad pulmonar o metabólica, trombosis arteriovenosa, etc.) ocurridas recientemente;
10. No puede tomar ni absorber medicamentos orales;
11. Recibir cualquier otro medicamento de prueba o participar en otro ensayo clínico 30 días antes de inscribirse en este ensayo;
12. El paciente ha recibido previamente tratamiento con un fármaco antiangiogénico (ya sea adyuvante o paliativo);
13. Se sabe o se sospecha que es alérgico a cualquier fármaco o excipiente en investigación;
14. Cualquier otro investigador cree que no es apropiado participar en esta prueba.