Porovnejte Apatinib Plus Capecitabine versus Capecitabine v udržovací léčbě u pacientek s pokročilým triple-negativním karcinomem prsu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18 ~ 75 let;
2. Triple-negativní karcinom prsu (TNBC) potvrzený histologickým vyšetřením;
3. pacienti dostávali kombinovanou chemoterapii první linie pro pokročilé metastatické onemocnění a měli úplnou odpověď, částečnou odpověď nebo stabilní onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1;
4. dostávali endokrinní terapii pro metastatické onemocnění předtím, než byla povolena chemoterapie první linie;
5. stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
6. Očekávaná délka života více než 12 týdnů;
7. Základní krevní rutinní vyšetření v souladu s následujícími kritérii: ANC≥1,5×109/L，PLT≥90×109/L，Hb≥90g/l;

8. Funkce jater a ledvin podle následujících kritérií: celkový bilirubin nižší než 1,5násobek horní hranice normální hodnoty; aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) nižší než 2,5násobek horní hranice normální hodnoty, méně než 5násobek horní hranice normální hodnoty u pacientů s jaterními metastázami.

   vypočítaná rychlost clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min;

9. Ženy ve fertilním věku si musí 7 dní před účastí udělat těhotenský test (včetně séra nebo moči) a výsledky byly negativní a jsou ochotny používat účinné metody antikoncepce Během studie a do 8 týdnů po poslední dávce;
10. Před zahájením jakékoli operace a léčby související s výzkumem získejte od pacientů informovaný souhlas, abyste potvrdili, že jsou pacienti ochotni zúčastnit se této studie a splňují požadavky související s výzkumem.

Kritéria vyloučení:

1. Metastáza/recidiva se objeví do 6 měsíců po adjuvantní chemoterapii;
2. kontrolovaný vysoký krevní tlak, systolický krevní tlak ≥150 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg;
3. rutinní test moči s bílkovinou v moči více než ++ nebo 24hodinovou bílkovinou v moči více než 1,0 g;
4. abnormální koagulační funkce (INR > 1,5 nebo protrombinový čas (PT) > ULN + 4 sekundy nebo APTT > 1,5 násobek ULN);
5. Těhotná nebo kojící žena;
6. Symptomatické metastázy mozkového parenchymu a/nebo pia mater bez léčby a kontroly;
7. Pacienti s jinými zhoubnými nádory v posledních 5 letech, s výjimkou plně léčeného karcinomu děložního čípku in situ, kožního spinocelulárního karcinomu nebo dobře kontrolovaného lokalizovaného bazocelulárního karcinomu kůže;
8. Duševní onemocnění nebo jiný stav, který ovlivňuje komplianci pacienta;
9. v nedávné době došlo k závažným a nekontrolovatelným systémovým onemocněním (např. klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, plicní nebo metabolické onemocnění, arteriovenózní trombóza atd.);
10. Nemůže užívat nebo absorbovat perorální léky;
11. Obdržení jakýchkoli jiných testovacích léků nebo účast v jiné klinické studii 30 dní před zařazením do této studie;
12. Pacientka byla dříve léčena antiangiogenním lékem (ať už adjuvantním nebo paliativním);
13. Známá nebo podezřelá alergie na jakýkoli výzkumný lék nebo pomocnou látku;
14. Jakýkoli jiný výzkumník se domnívá, že není vhodné se tohoto testu účastnit.