Rejestr ablacji mikrofalowej CIRSE Emprint (CIEMAR)
11 maja 2026 zaktualizowane przez: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
Obserwacja klinicznego zastosowania systemu ablacji mikrofalowej Emprint do ablacji przerzutów gruczolakoraka jelita grubego do wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CIRSE Emprint Microwave Ablation Registry (CIEMAR) ma na celu gromadzenie rzeczywistych danych dotyczących ablacji mikrofalowej (MWA) przerzutów do wątroby jelita grubego za pomocą systemu ablacji mikrofalowej Emprint.
CIEMAR to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne (nieinterwencyjne), którego celem jest obserwacja „rzeczywistego” stosowania MWA w Europie. Badanie będzie dotyczyć stosowania systemu ablacji mikrofalowej Emprint, a wszyscy pacjenci włączeni do badania CIEMAR będą leczeni tym urządzeniem w ramach standardowej opieki CRLM.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: miejscowa kontrola guza w wątrobie po 12 miesiącach od zabiegu ablacji mikrofalowej na podstawie zmiany chorobowej
Cele drugorzędne: Całkowite przeżycie; Całkowite przeżycie wolne od choroby; przeżycie wolne od choroby wątroby; Czas do nieuleczalnej progresji przez ablację termiczną; Urlop z systemową terapią onkologiczną; Jakość życia; Zdarzenia niepożądane i toksyczność; Aspekty ekonomiczne
Aby zmierzyć zmiany w jakości życia włączonych pacjentów w różnych momentach przed i po leczeniu MWA, CIEMAR zastosuje kwestionariusz EORTC QLQ-C30.
Wypełnienie kwestionariusza jakości życia jest dla pacjenta całkowicie dobrowolne. Pacjent zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza w swoim języku ojczystym.
Rejestr jest obecnie w fazie projektowania i planowane jest rozpoczęcie włączania pacjentów w styczniu 2020 r. Celem jest zarejestrowanie 1000 pacjentów, a rejestracja pacjentów zakończy się po dwóch latach od rejestracji pierwszego pacjenta. Komitet Sterujący CIEMAR określił trzyletni okres obserwacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- University Hospital Centre Sisters of Mercy
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Nîmes, Francja, 30900
- University Hospital of Nimes
-
Reims, Francja, 51092
- CHU de Reims
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 12462
- Attikon University Athens
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center
-
Groningen, Holandia, 9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Leiden, Holandia, 2333
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Vilnius, Litwa, 08406
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
-
-
-
-
-
Skopje, Macedonia Północna, 1000
- City General Hospital 8th September
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Berlin, Niemcy, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Braunschweig, Niemcy, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Frankfurt, Niemcy, 60596
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Frankfurt, Niemcy, 60488
- Krankenhaus Nordwest
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heilbronn, Niemcy, 74078
- SLK Kliniken Heilbronn
-
Munich, Niemcy, 80639
- Krankenhaus Barmherzige Brüder München
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Tubingen University Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0372
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1169-050
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- IPO Porto
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01790
- Cukurova University Medical School
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Hospital
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25124
- Fondazione Poliambulanza Brescia
-
Milan, Włochy, 20141
- European Institute of Oncology
-
Milan, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Włochy, 20123
- IRCCS San Giuseppe Multimedica
-
Orbassano, Włochy, 10043
- Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano
-
Taranto, Włochy, 74121
- Ospedale Santissima Annunziata
-
Torino, Włochy, 10126
- Città della Salute e della scienza Torino
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z gruczolakorakiem jelita grubego i chorobą przerzutową zajmującą wyłącznie wątrobę lub dominującą w wątrobie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Udowodnione przerzuty do wątroby w jelicie grubym
- Poddany działaniu systemu ablacji mikrofalowej EMPRINT.
- Pacjent skierowany do MWA przez multidyscyplinarną radę ds. guzów.
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Zamiar leczenia wszystkich zmian w wątrobie radykalną ablacją
- Zamiar całkowitego wyleczenia (ablacja, resekcja, SABR) wszystkich widocznych chorób
- Maksymalna liczba 9 zmian w wątrobie.
- Maksymalna średnica największej zmiany w wątrobie nie przekracza 3 cm.
- Maksymalna liczba 5 guzków w płucach kwalifikujących się do leczenia radykalnego.
- Pacjenci leczeni metodą wątrobową mogą być włączeni, jeśli planowana jest resekcja guza pierwotnego, jeśli ma to zastosowanie.
- Całkowita odpowiedź leczonego guza odbytnicy potwierdzona obrazowaniem, jeśli dotyczy.
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy (leczenie paliatywne)
- Przerzuty pozawątrobowe
- Trwająca infekcja (wirusowa/bakteryjna)
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci z przerzutami do wątroby, których nie można całkowicie i bezpiecznie wyleczyć
- Aktywne nowotwory inne niż CRC
- Nieresekcyjny pierwotny rak jelita grubego
- Zaawansowana choroba wątroby lub objawy niewydolności wątroby
- Nieuleczalna koagulopatia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalna kontrola guza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Miejscowa kontrola guza po 12 miesiącach na podstawie zmiany
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ostrymi i/lub przewlekłymi zdarzeniami niepożądanymi według najnowszej wersji CTCAE
Ramy czasowe: 3 lata
|
Bezpieczeństwo i tolerancja będą monitorowane przed, w trakcie i po zabiegu ablacji mikrofalowej.
|
3 lata
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas od obserwacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (lub cenzury)
|
3 lata
|
|
Ogólne przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas od obserwacji do progresji choroby lub zgonu oceniany przez badaczy
|
3 lata
|
|
Przeżycie wolne od choroby wątroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas od obserwacji do progresji choroby w wątrobie lub zgonu oceniany przez badaczy.
|
3 lata
|
|
Czas do nieuleczalnej progresji przez ablację termiczną
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas od zabiegu do momentu, w którym nowotwory wątroby nie mogą być już leczone termiczną ablacją.
|
3 lata
|
|
Wakacje z systemową terapią onkologiczną
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas, w którym uczestnicy mogą zostać odsunięci od ogólnoustrojowych terapii przeciwnowotworowych po zabiegu ablacji mikrofalowej.
|
3 lata
|
|
Specyficzna dla leczenia jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jakość życia specyficzna dla leczenia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EORTC-QLQ-C30, który zawiera 28 pytań w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza mniejszy wpływ choroby na jakość życia pacjenta, a 4 duży wpływ.
Dodatkowo 2 pytania na skali od 1 do 7 służą do ogólnej oceny jakości życia pacjenta, gdzie 1 oznacza złą jakość życia, a 7 doskonałą jakość życia.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Phillippe L. Pereira, PhD, Radiology, Minimally Invasive Therapies and Nuclear Medicine at SLK Clinics Heilbronn GmbH, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelit
- Choroby okrężnicy
- Procesy Nowotworowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Nowotwory okrężnicy
- Przerzuty nowotworu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIEMAR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .