Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CIRSE Emprint mikrohullámú ablációs nyilvántartás (CIEMAR)

2024. február 7. frissítette: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
Az Emprint Microwave Ablation System klinikai alkalmazásának megfigyelése kolorektális adenokarcinóma májmetasztázisainak eltávolítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CIRSE Emprint Microwave Ablation Registry (CIEMAR) célja, hogy valós adatokat gyűjtsön a colorectalis máj metasztatikus betegségeinek mikrohullámú ablációjáról (MWA) az Emprint Microwave Ablation System segítségével.

A CIEMAR egy prospektív, egykarú, többközpontú megfigyeléses (nem intervenciós) tanulmány, amelynek célja az MWA „valós” felhasználásának megfigyelése Európában. A vizsgálat során megfigyelik az Emprint Microwave Ablation System használatát, és a CIEMAR-ban szereplő összes beteget ezzel az eszközzel kezelik, mint a CRLM szokásos kezelését.

Elsődleges végpont: lokális tumorkontroll a májban 12 hónappal a mikrohullámú ablációs kezelés után, elváltozásonként

Másodlagos célok: Általános túlélés; Általános betegségmentes túlélés; májbetegség-mentes túlélés; Idő a termikus ablációval történő kezelhetetlen progresszióig; Szisztémás rákterápiás nyaralás; Életminőség; Nemkívánatos események és toxicitás; Gazdasági szempontok

Az MWA-kezelés előtti és utáni különböző időpontokban a beiratkozott betegek életminőségében bekövetkezett változások mérése érdekében a CIEMAR beépíti az EORTC QLQ-C30 kérdőívet.

Az életminőség kérdőív kitöltése a páciens számára teljesen önkéntes. A páciensnek felajánljuk, hogy az anyanyelvén töltse ki a kérdőívet.

A regiszter jelenleg tervezés alatt áll, és a tervek szerint 2020 januárjában indul a betegfelvétel. A cél 1000 beteg felvétele, és az első beteg felvétele után két évvel leáll a betegfelvétel. A CIEMAR Irányító Bizottsága három éves követési időszakot határozott meg.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1010
        • CIRSE Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kolorektális adenokarcinómában és csak májat érintő vagy májdomináns metasztatikus betegségben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Bizonyított kolorektális májmetasztázisok
  • EMPRINT Microwave ablációs rendszerrel kezelve.
  • A pácienst egy multidiszciplináris tumorbizottság utalta MWA-ra.
  • Aláírt, tájékozott hozzájárulási űrlap
  • Minden májelváltozás radikális ablációval történő kezelése
  • Minden látható betegség teljes kezelésének szándéka (abláció, reszekció, SABR).
  • Maximum 9 májelváltozás.
  • A legnagyobb májelváltozás maximális átmérője nem haladja meg a 3 cm-t.
  • Maximum 5 radikális kezelésre alkalmas tüdőcsomó.
  • A máj első megközelítésével kezelt betegek is bevonhatók, ha az elsődleges daganat reszekcióját tervezik, ha szükséges.
  • A kezelt végbéldaganat teljes válaszreakciója, adott esetben képalkotó vizsgálattal igazolt.

Kizárási kritériumok:

  • A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap (palliatív kezelés)
  • Extrahepatikus metasztázisok
  • Folyamatos fertőzés (vírusos/bakteriális)
  • Terhes nők
  • Teljesen és biztonságosan nem kezelhető májmetasztázisokkal rendelkező betegek
  • A CRC-n kívüli aktív rákok
  • Nem reszekált elsődleges vastagbélrák
  • Előrehaladott májbetegség vagy májelégtelenség jele
  • Nem javítható koagulopátia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi tumorkontroll
Időkeret: 12 hónap
Helyi tumorkontroll 12 hónapos korban, elváltozásonként
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut és/vagy krónikus nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma a CTCAE legújabb verziója szerint
Időkeret: 3 év
A biztonságosságot és a tolerálhatóságot a mikrohullámú ablációs kezelés előtt, alatt és után ellenőrizni kell.
3 év
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
A megfigyeléstől a bármilyen okból (vagy cenzúra miatt) bekövetkezett halálig eltelt idő
3 év
Összességében betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
A megfigyeléstől a betegség progressziójáig vagy a halálozásig eltelt idő, amelyet a vizsgálók értékelnek
3 év
Májbetegség-mentes túlélés
Időkeret: 3 év
A megfigyeléstől a betegség májbeli progressziójáig vagy a halálozásig eltelt idő, amelyet a vizsgálók értékeltek.
3 év
Ideje a termikus ablációval történő kezelhetetlen progresszióhoz
Időkeret: 3 év
A kezeléstől addig eltelt idő, amikor a máj rosszindulatú daganatai már nem kezelhetők termikus ablációval.
3 év
Szisztémás rákterápiás nyaralás
Időkeret: 3 év
Az az idő, ameddig a résztvevők eltávolíthatók a szisztémás rákterápiákból a mikrohullámú ablációs kezelést követően.
3 év
Kezelés specifikus életminőség
Időkeret: 1 év
A kezelésre jellemző életminőséget az EORTC-QLQ-C30 kérdőív segítségével értékelik, amely 28 kérdést tartalmaz egy 1-től 4-ig terjedő skálán, ahol az 1 a betegség alacsonyabb hatását jelzi a beteg életminőségére, a 4 pedig nagy hatást. Ezen túlmenően 2 kérdés 1-től 7-ig terjedő skála segítségével általánosan értékeli a páciens életminőségét, ahol az 1 a rossz életminőséget, a 7 pedig a kiváló életminőséget jelenti.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Együttműködők

Medtronic

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Phillippe L. Pereira, PhD, Radiology, Minimally Invasive Therapies and Nuclear Medicine at SLK Clinics Heilbronn GmbH, Germany
  • Tanulmányi szék: Thierry de Baère, PhD, Departement of therapeutic radiology, Institut Gustave Roussy, Villejuif, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIEMAR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazma metasztázis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel