Registro CIRSE Emprint per l'ablazione a microonde (CIEMAR)
11 maggio 2026 aggiornato da: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
Osservazione dell'uso clinico del sistema di ablazione a microonde Emprint per l'ablazione delle metastasi epatiche dell'adenocarcinoma colorettale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il CIRSE Emprint Microwave Ablation Registry (CIEMAR) mira a raccogliere dati reali sull'ablazione a microonde (MWA) della malattia metastatica del fegato colorettale utilizzando il sistema di ablazione a microonde Emprint.
CIEMAR è uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico osservazionale (non interventistico) con l'obiettivo di osservare l'uso "reale" di MWA in Europa. Lo studio osserverà l'uso del sistema di ablazione a microonde Emprint e tutti i pazienti inclusi in CIEMAR riceveranno il trattamento con questo dispositivo come cura standard per CRLM.
Endpoint primario: controllo locale del tumore nel fegato a 12 mesi dopo il trattamento di ablazione a microonde su base per lesione
Obiettivi secondari: Sopravvivenza globale; Sopravvivenza globale libera da malattia; Sopravvivenza libera da malattia epatica; Tempo di progressione non trattabile mediante ablazione termica; Vacanze per la terapia del cancro sistemico; Qualità della vita; Eventi avversi e tossicità; Aspetti economici
Al fine di misurare i cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti arruolati in diversi momenti prima e dopo il trattamento con MWA, CIEMAR incorporerà il questionario EORTC QLQ-C30.
La compilazione del questionario sulla qualità della vita è del tutto volontaria per il paziente. Al paziente verrà offerto di compilare il questionario nella sua lingua madre.
Il registro è attualmente in fase di progettazione e si prevede di iniziare l'inclusione dei pazienti nel gennaio 2020. L'obiettivo è di arruolare 1000 pazienti e l'arruolamento dei pazienti si interromperà due anni dopo l'arruolamento del primo paziente. Un periodo di follow-up di tre anni è stato definito dal comitato direttivo del CIEMAR.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zagreb, Croazia, 10000
- University Hospital Centre Sisters of Mercy
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Nîmes, Francia, 30900
- University Hospital of Nimes
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Reims, Francia, 51092
- CHU de reims
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Strasbourg, Francia, 67000
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Berlin, Germania, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
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Berlin, Germania, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Berlin, Germania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Braunschweig, Germania, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig
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Dresden, Germania, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Frankfurt, Germania, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Frankfurt, Germania, 60488
- Krankenhaus Nordwest
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Hanover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heilbronn, Germania, 74078
- SLK Kliniken Heilbronn
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Munich, Germania, 80639
- Krankenhaus Barmherzige Brüder München
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Regensburg, Germania, 93053
- Universitatsklinikum Regensburg
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Tübingen, Germania, 72076
- Tubingen University Hospital
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Athens, Grecia, 12462
- Attikon University Athens
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Brescia, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza Brescia
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Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, Italia, 20123
- IRCCS San Giuseppe Multimedica
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Orbassano, Italia, 10043
- Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano
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Taranto, Italia, 74121
- Ospedale Santissima Annunziata
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Torino, Italia, 10126
- Città della Salute e della scienza Torino
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Vilnius, Lituania, 08406
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Skopje, Macedonia del Nord, 1000
- City General Hospital 8th September
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Oslo, Norvegia, 0372
- Oslo University Hospital
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center
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Groningen, Olanda, 9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Leiden, Olanda, 2333
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Lisbon, Portogallo, 1169-050
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
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Porto, Portogallo, 4200-072
- IPO Porto
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Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Adana, Turchia (Türkiye), 01790
- Cukurova University Medical School
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con adenocarcinoma del colon-retto e malattia metastatica solo epatica o epatica dominante
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Metastasi epatiche del colon-retto accertate
- Trattato con il sistema di ablazione a microonde EMPRINT.
- Paziente indirizzato a MWA da un comitato multidisciplinare per i tumori.
- Modulo di consenso informato firmato
- Intenzione di trattare tutte le lesioni epatiche con ablazione radicale
- Intenzione di trattare completamente (ablazione, resezione, SABR) tutte le malattie visibili
- Numero massimo di 9 lesioni epatiche.
- Il diametro massimo della più grande lesione epatica non supera i 3 cm.
- Numero massimo di 5 noduli polmonari idonei al trattamento radicale.
- I pazienti trattati con un primo approccio al fegato possono essere inclusi se è prevista la resezione del tumore primario, se applicabile.
- Risposta completa del tumore del retto trattato dimostrata mediante imaging, se applicabile.
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi (trattamento palliativo)
- Metastasi extraepatiche
- Infezione in corso (virale/batterica)
- Donne incinte
- Pazienti con metastasi epatiche che non possono essere trattate in modo completo e sicuro
- Tumori attivi diversi dal CRC
- Carcinoma del colon primario non resecato
- Malattia epatica avanzata o evidenza di insufficienza epatica
- Coagulopatia non correggibile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo locale del tumore
Lasso di tempo: 12 mesi
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Controllo locale del tumore a 12 mesi per lesione
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi acuti e/o cronici secondo l'ultima versione del CTCAE
Lasso di tempo: 3 anni
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La sicurezza e la tollerabilità saranno monitorate prima, durante e dopo il trattamento di ablazione con microonde.
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3 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
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Tempo dall'osservazione fino alla morte per qualsiasi causa (o censura)
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3 anni
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Sopravvivenza libera da malattia complessiva
Lasso di tempo: 3 anni
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Tempo dall'osservazione fino alla progressione della malattia o alla morte valutata dagli investigatori
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3 anni
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Sopravvivenza libera da malattie epatiche
Lasso di tempo: 3 anni
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Tempo dall'osservazione fino alla progressione della malattia nel fegato o alla morte valutata dagli investigatori.
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3 anni
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Tempo di progressione incurabile mediante ablazione termica
Lasso di tempo: 3 anni
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Tempo dal trattamento al punto in cui le neoplasie epatiche non possono più essere trattate con l'ablazione termica.
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3 anni
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Vacanze per la terapia del cancro sistemico
Lasso di tempo: 3 anni
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Tempo in cui i partecipanti possono essere rimossi dalle terapie antitumorali sistemiche dopo il trattamento di ablazione a microonde.
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3 anni
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Qualità della vita specifica del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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La qualità della vita specifica del trattamento sarà valutata utilizzando il questionario EORTC-QLQ-C30 che include 28 domande su una scala da 1 a 4 dove 1 indica un minore impatto della malattia sulla qualità della vita del paziente e 4 rappresenta un impatto elevato.
Inoltre, 2 domande utilizzando una scala da 1 a 7 vengono utilizzate per valutare in generale la qualità della vita del paziente, dove 1 rappresenta una scarsa qualità della vita e 7 rappresenta un'eccellente qualità della vita.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Phillippe L. Pereira, PhD, Radiology, Minimally Invasive Therapies and Nuclear Medicine at SLK Clinics Heilbronn GmbH, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
3 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del colon
- Processi neoplastici
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Neoplasie del colon
- Metastasi neoplastica
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIEMAR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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