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Registre d'ablation par micro-ondes CIRSE Emprint (CIEMAR)

7 février 2024 mis à jour par: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Observation de l'utilisation clinique du système d'ablation par micro-ondes Emprint pour l'ablation des métastases hépatiques de l'adénocarcinome colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Dispositif: Système d'ablation par micro-ondes Emprint

Description détaillée

Le registre d'ablation par micro-ondes Emprint CIRSE (CIEMAR) vise à collecter des données réelles sur l'ablation par micro-ondes (MWA) de la maladie métastatique du foie colorectal à l'aide du système d'ablation par micro-ondes Emprint.

CIEMAR est une étude observationnelle (non interventionnelle) prospective, à un seul bras et multicentrique dont l'objectif est d'observer l'utilisation "réelle" de la MWA en Europe. L'étude observera l'utilisation du système d'ablation par micro-ondes Emprint et tous les patients inclus dans le CIEMAR recevront un traitement avec cet appareil comme traitement standard pour le CRLM.

Critère principal : contrôle local de la tumeur dans le foie 12 mois après le traitement par ablation par micro-ondes, par lésion

Objectifs secondaires : Survie globale ; Survie globale sans maladie ; Survie sans maladie hépatique ; Délai de progression incurable par ablation thermique ; Vacances de thérapie systémique contre le cancer ; Qualité de vie; Événements indésirables et toxicité ; Aspects économiques

Afin de mesurer les changements dans la qualité de vie des patients inscrits à différents moments avant et après le traitement par MWA, le CIEMAR intégrera le questionnaire EORTC QLQ-C30.

Remplir le questionnaire de qualité de vie est entièrement volontaire pour le patient. Le patient se verra proposer de remplir le questionnaire dans sa langue maternelle.

Le registre est actuellement en cours de conception et il est prévu de commencer l'inclusion des patients en janvier 2020. L'objectif est d'inscrire 1000 patients et l'inscription des patients s'arrêtera deux ans après l'inscription du premier patient. Une période de suivi de trois ans a été définie par le Comité de Pilotage du CIEMAR.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Robert Bauer, MA
Numéro de téléphone: +43 1 904 2003 37
E-mail: bauer@cirse.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Daniela Schweiger, PhD
Numéro de téléphone: +43 1 904 2003 54
E-mail: schweiger@cirse.org

Lieux d'étude

L'Autriche
- - Vienna, L'Autriche, 1010
    - CIRSE Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un adénocarcinome colorectal et d'une maladie métastatique hépatique uniquement ou à dominante hépatique

La description

Critère d'intégration:

18 ans ou plus
Métastases hépatiques colorectales avérées
Traité avec le système d'ablation par micro-ondes EMPRINT.
Patient référé au MWA par un tumor board multidisciplinaire.
Formulaire de consentement éclairé signé
Intention de traiter toutes les lésions hépatiques par ablation radicale
Intention de traiter complètement (ablation, résection, SABR) toute maladie visible
Nombre maximum de 9 lésions hépatiques.
Le diamètre maximal de la plus grande lésion hépatique ne dépasse pas 3 cm.
Nombre maximum de 5 nodules pulmonaires éligibles à un traitement radical.
Les patients traités avec une première approche hépatique peuvent être inclus si une résection de la tumeur primaire est prévue le cas échéant.
Réponse complète de la tumeur rectale traitée prouvée par imagerie le cas échéant.

Critère d'exclusion:

Espérance de vie inférieure à 6 mois (traitement palliatif)
Métastases extrahépatiques
Infection en cours (virale/bactérienne)
Femmes enceintes
Patients présentant des métastases hépatiques qui ne peuvent être traitées complètement et en toute sécurité
Cancers actifs autres que le CCR
Cancer primitif du côlon non réséqué
Maladie hépatique avancée ou signe d'insuffisance hépatique
Coagulopathie incorrigible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Contrôle local des tumeurs Délai: 12 mois	Contrôle local des tumeurs à 12 mois sur une base par lésion	12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de participants avec événements indésirables aigus et/ou chroniques selon la dernière version du CTCAE Délai: 3 années	La sécurité et la tolérance seront surveillées avant, pendant et après le traitement d'ablation par micro-ondes.	3 années
La survie globale Délai: 3 années	Temps écoulé entre l'observation et le décès quelle qu'en soit la cause (ou censure)	3 années
Survie globale sans maladie Délai: 3 années	Délai entre l'observation et la progression de la maladie ou le décès évalué par les investigateurs	3 années
Survie sans maladie hépatique Délai: 3 années	Délai entre l'observation et la progression de la maladie dans le foie ou le décès évalué par les enquêteurs.	3 années
Délai avant progression incurable par ablation thermique Délai: 3 années	Temps entre le traitement et le moment où les tumeurs malignes du foie ne peuvent plus être traitées par ablation thermique.	3 années
Vacances de thérapie systémique contre le cancer Délai: 3 années	Temps pendant lequel les participants peuvent être retirés des thérapies systémiques contre le cancer après le traitement d'ablation par micro-ondes.	3 années
Qualité de vie spécifique au traitement Délai: 1 an	La qualité de vie spécifique au traitement sera évaluée à l'aide du questionnaire EORTC-QLQ-C30 qui comprend 28 questions sur une échelle de 1 à 4 où 1 indique un impact plus faible de la maladie sur la qualité de vie du patient et 4 représente un impact élevé. De plus, 2 questions utilisant une échelle de 1 à 7 sont utilisées pour évaluer de manière générale la qualité de vie du patient, où 1 représente une mauvaise qualité de vie et 7 représente une excellente qualité de vie.	1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Collaborateurs

Medtronic

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Phillippe L. Pereira, PhD, Radiology, Minimally Invasive Therapies and Nuclear Medicine at SLK Clinics Heilbronn GmbH, Germany
Chaise d'étude: Thierry de Baère, PhD, Departement of therapeutic radiology, Institut Gustave Roussy, Villejuif, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2018

Première publication (Réel)

14 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CIEMAR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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