Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr mikrovlnné ablace CIRSE Emprint (CIEMAR)

11. května 2026 aktualizováno: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
Pozorování klinického použití Emprint Microwave Ablation System pro ablaci jaterních metastáz kolorektálního adenokarcinomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CIRSE Emprint Microwave Ablation Registry (CIEMAR) si klade za cíl shromažďovat reálná data o mikrovlnné ablaci (MWA) kolorektálního jaterního metastatického onemocnění pomocí systému Emprint Microwave Ablation System.

CIEMAR je prospektivní, jednoramenná, multicentrická observační (neintervenční) studie s cílem sledovat „reálné“ použití MWA v Evropě. Studie bude sledovat používání systému Emprint Microwave Ablation System a všichni pacienti zařazení do CIEMARu budou dostávat léčbu tímto zařízením jako svou standardní péči o CRLM.

Primární cíl: lokální kontrola nádoru v játrech 12 měsíců po léčbě mikrovlnnou ablací na základě léze

Sekundární cíle: Celkové přežití; Celkové přežití bez onemocnění; přežití bez onemocnění jater; Doba do neléčitelné progrese termickou ablací; dovolená v systémové terapii rakoviny; Kvalita života; Nežádoucí účinky a toxicita; Ekonomické aspekty

Aby bylo možné měřit změny v kvalitě života zařazených pacientů v různých okamžicích před a po léčbě MWA, začlení CIEMAR dotazník EORTC QLQ-C30.

Vyplnění dotazníku kvality života je pro pacienta zcela dobrovolné. Pacientovi bude nabídnuto vyplnění dotazníku ve svém mateřském jazyce.

Registr je v současné době ve fázi návrhu a je plánováno zahájení zařazování pacientů v lednu 2020. Cílem je zapsat 1000 pacientů a registrace pacientů se zastaví dva roky po zařazení prvního pacienta. Řídící výbor CIEMAR stanovil následující období tří let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Centre Sisters of Mercy
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Francie
      • Nîmes, Francie, 30900
        • University Hospital of Nimes
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU de Reims
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Center
      • Groningen, Holandsko, 9713
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, Holandsko, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Brescia
      • Milan, Itálie, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Itálie, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itálie, 20123
        • IRCCS San Giuseppe Multimedica
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano
      • Taranto, Itálie, 74121
        • Ospedale Santissima Annunziata
      • Torino, Itálie, 10126
        • Città della Salute e della scienza Torino
  • Litva
      • Vilnius, Litva, 08406
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0372
        • Oslo University Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin, Německo, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin
      • Braunschweig, Německo, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt, Německo, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Hanover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heilbronn, Německo, 74078
        • SLK Kliniken Heilbronn
      • Munich, Německo, 80639
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder München
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Tubingen University Hospital
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1169-050
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • IPO Porto
  • Severní Makedonie
      • Skopje, Severní Makedonie, 1000
        • City General Hospital 8th September
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01790
        • Cukurova University Medical School
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
        • Attikon University Athens
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s kolorektálním adenokarcinomem a metastatickým onemocněním pouze v játrech nebo s dominancí jater

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Prokázané kolorektální jaterní metastázy
  • Ošetřeno mikrovlnným ablačním systémem EMPRINT.
  • Pacient doporučený k MWA multidisciplinárním nádorovým výborem.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Záměr léčit všechny jaterní léze radikální ablací
  • Záměr kompletně vyléčit (ablace, resekce, SABR) všechna viditelná onemocnění
  • Maximální počet 9 jaterních lézí.
  • Maximální průměr největší jaterní léze nepřesahuje 3 cm.
  • Maximální počet 5 plicních uzlů vhodných k radikální léčbě.
  • Pokud je plánována resekce primárního tumoru, pokud je to vhodné, mohou být zařazeni pacienti léčení prvním přístupem jater.
  • Kompletní odpověď léčeného nádoru rekta prokázaná zobrazením, pokud je to vhodné.

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života méně než 6 měsíců (paliativní léčba)
  • Extrahepatální metastázy
  • Probíhající infekce (virová/bakteriální)
  • Těhotná žena
  • Pacienti s jaterními metastázami, které nelze zcela a bezpečně léčit
  • Aktivní rakoviny jiné než CRC
  • Neresekovaný primární karcinom tlustého střeva
  • Pokročilé onemocnění jater nebo známky jaterní nedostatečnosti
  • Nenapravitelná koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální kontrola nádoru
Časové okno: 12 měsíců
Lokální kontrola nádoru po 12 měsících na základě léze
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s akutními a/nebo chronickými nežádoucími příhodami podle nejnovější verze CTCAE
Časové okno: 3 roky
Bezpečnost a snášenlivost budou sledovány před, během a po ošetření mikrovlnnou ablací.
3 roky
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Doba od pozorování do smrti z jakékoli příčiny (nebo cenzury)
3 roky
Celkové přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
Čas od pozorování do progrese onemocnění nebo smrti hodnocený vyšetřovateli
3 roky
Přežití bez onemocnění jater
Časové okno: 3 roky
Čas od pozorování do progrese onemocnění v játrech nebo smrti hodnocený vyšetřovateli.
3 roky
Čas do neléčitelné progrese termickou ablací
Časové okno: 3 roky
Doba od léčby do okamžiku, kdy již nelze jaterní malignity léčit termickou ablací.
3 roky
Dovolená v systémové terapii rakoviny
Časové okno: 3 roky
Doba, po kterou mohou být účastníci vyřazeni ze systémových terapií rakoviny po léčbě mikrovlnnou ablací.
3 roky
Léčba specifická kvalita života
Časové okno: 1 rok
Kvalita života specifická pro léčbu bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC-QLQ-C30, který obsahuje 28 otázek na škále 1 až 4, kde 1 znamená nižší dopad onemocnění na kvalitu života pacienta a 4 znamená velký dopad. K obecnému posouzení kvality života pacienta se navíc používají 2 otázky na škále od 1 do 7, kde 1 představuje špatnou kvalitu života a 7 představuje vynikající kvalitu života.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Phillippe L. Pereira, PhD, Radiology, Minimally Invasive Therapies and Nuclear Medicine at SLK Clinics Heilbronn GmbH, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIEMAR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza novotvaru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit