Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CIRSE Emprint Microwave Ablation Registry (CIEMAR)

7. februar 2024 opdateret af: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
Observation af den kliniske brug af Emprint Microwave Ablation System til ablation af levermetastaser af kolorektalt adenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CIRSE Emprint Microwave Ablation Registry (CIEMAR) har til formål at indsamle virkelige data om mikrobølgeablation (MWA) af kolorektal levermetastatisk sygdom ved hjælp af Emprint Microwave Ablation System.

CIEMAR er en prospektiv, enarmet, multicenter observationel (ikke-interventionel) undersøgelse med det formål at observere den "virkelige" brug af MWA i Europa. Undersøgelsen vil observere brugen af ​​Emprint Microwave Ablation System, og alle patienter, der er inkluderet i CIEMAR, vil modtage behandling med denne enhed som deres standardbehandling for CRLM.

Primært endepunkt: lokal tumorkontrol i leveren 12 måneder efter mikrobølgeablationsbehandlingen pr. læsion

Sekundære mål: Samlet overlevelse; Samlet sygdomsfri overlevelse; Leversygdomsfri overlevelse; Tid til ubehandlet progression ved termisk ablation; Systemisk kræftbehandling ferie; Livskvalitet; Uønskede hændelser og toksicitet; Økonomiske aspekter

For at måle ændringer i livskvaliteten for tilmeldte patienter på forskellige tidspunkter før og efter behandling med MWA, vil CIEMAR inkorporere EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet.

Det er helt frivilligt for patienten at udfylde livskvalitetsspørgeskemaet. Patienten vil blive tilbudt at udfylde spørgeskemaet på sit modersmål.

Registret er i øjeblikket under udformning, og det er planlagt at starte patientinklusionen i januar 2020. Målet er at indskrive 1000 patienter, og patientindskrivningen stopper to år efter indskrivningen af ​​den første patient. En opfølgningsperiode på tre år er blevet defineret af CIEMAR-styringskomitéen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1010
        • CIRSE Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kolorektalt adenokarcinom og lever-only eller lever-dominant metastatisk sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Påviste kolorektale levermetastaser
  • Behandlet med EMPRINT Microwave ablationssystem.
  • Patient henvist til MWA af et multidisciplinært tumornævn.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Intention om at behandle alle leverlæsioner med radikal ablation
  • Intention om fuldstændigt at behandle (ablation, resektion, SABR) al synlig sygdom
  • Maksimalt antal 9 leverlæsioner.
  • Maksimal diameter af den største leverlæsion overstiger ikke 3 cm.
  • Maksimalt antal 5 lungeknuder, der er kvalificerede til at blive radikalt behandlet.
  • Patienter behandlet med en lever-første tilgang kan inkluderes, hvis der planlægges resektion af den primære tumor, hvis det er relevant.
  • Fuldstændig respons af behandlet rektaltumor bevist ved billeddiagnostik, hvis relevant.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid mindre end 6 måneder (lindrende behandling)
  • Ekstrahepatiske metastaser
  • Igangværende infektion (viral/bakteriel)
  • Gravid kvinde
  • Patienter med levermetastaser, der ikke kan behandles fuldstændigt og sikkert
  • Andre aktive kræftformer end CRC
  • Ikke-resekeret primær tyktarmskræft
  • Avanceret leversygdom eller tegn på leverinsufficiens
  • Ukorrigerbar koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tumorkontrol
Tidsramme: 12 måneder
Lokal tumorkontrol efter 12 måneder pr. læsion
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte og/eller kroniske bivirkninger i henhold til den seneste version af CTCAE
Tidsramme: 3 år
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive overvåget før, under og efter mikrobølgeablationsbehandlingen.
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tid fra observation til død på grund af en hvilken som helst årsag (eller censurering)
3 år
Samlet sygdomsfri-overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tid fra observation til sygdomsprogression eller død vurderet af efterforskerne
3 år
Leversygdomsfri-overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tid fra observation til sygdomsprogression i leveren eller død vurderet af efterforskerne.
3 år
Tid til ubehandlet progression ved termisk ablation
Tidsramme: 3 år
Tid fra behandlingen til det tidspunkt, hvor levermaligniteter ikke længere kan behandles med termisk ablation.
3 år
Systemisk kræftterapi ferie
Tidsramme: 3 år
Tid, hvor deltagerne kan fjernes fra systemiske cancerterapier efter mikrobølgeablationsbehandlingen.
3 år
Behandlingsspecifik livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Behandlingsspecifik livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EORTC-QLQ-C30 spørgeskemaet, som omfatter 28 spørgsmål på en skala fra 1 til 4, hvor 1 angiver lavere indvirkning af sygdommen på patientens livskvalitet og 4 repræsenterer en høj indvirkning. Derudover bruges 2 spørgsmål på en skala fra 1 til 7 til generelt at vurdere patientens livskvalitet, hvor 1 repræsenterer dårlig livskvalitet og 7 repræsenterer en fremragende livskvalitet.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Studiestol: Phillippe L. Pereira, PhD, Radiology, Minimally Invasive Therapies and Nuclear Medicine at SLK Clinics Heilbronn GmbH, Germany
  • Studiestol: Thierry de Baère, PhD, Departement of therapeutic radiology, Institut Gustave Roussy, Villejuif, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2018

Først opslået (Faktiske)

14. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIEMAR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma Metastase

Kliniske forsøg med Emprint Microwave Ablation System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner