CIRSE Emprint Microwave Ablation Registry (CIEMAR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CIRSE Emprint Microwave Ablation Registry (CIEMAR) pyrkii keräämään todellista tietoa kolorektaalisen maksan metastaattisen sairauden mikroaaltoablaatiosta (MWA) Emprint Microwave Ablation System -järjestelmän avulla.
CIEMAR on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskusinen havainnollinen (ei-interventio)tutkimus, jonka tavoitteena on tarkkailla MWA:n "todellista" käyttöä Euroopassa. Tutkimuksessa tarkkaillaan Emprint Microwave Ablation Systemin käyttöä, ja kaikki CIEMARiin kuuluvat potilaat saavat hoitoa tällä laitteella CRLM:n perushoitona.
Ensisijainen päätepiste: paikallinen kasvaimen hallinta maksassa 12 kuukauden kuluttua mikroaaltoablaatiohoidosta leesiokohtaisesti
Toissijaiset tavoitteet: Yleinen selviytyminen; Kaiken taudista vapaa eloonjääminen; Maksasairauksista vapaa eloonjääminen; Aika hoitamattomaan etenemiseen lämpöablaatiolla; Systeeminen syövän hoito loma; Elämänlaatu; Haittatapahtumat ja myrkyllisyys; Taloudelliset näkökohdat
CIEMAR sisällyttää EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeen tutkimukseen osallistuneiden potilaiden elämänlaadun muutosten mittaamiseksi eri ajankohtina ennen ja jälkeen MWA-hoidon.
Elämänlaatukyselyn täyttäminen on potilaalle täysin vapaaehtoista. Potilaalle tarjotaan kyselylomaketta hänen äidinkielellään.
Rekisteriä suunnitellaan parhaillaan ja potilasrekisteröinti on tarkoitus aloittaa tammikuussa 2020. Tavoitteena on ottaa 1000 potilasta ja potilasilmoittautuminen loppuu kahden vuoden kuluttua ensimmäisen potilaan ilmoittautumisesta. CIEMAR-ohjauskomitea on määrittänyt kolmen vuoden seurantajakson.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1010
- CIRSE Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Todistetut kolorektaaliset maksametastaasit
- Käsitelty EMPRINT Microwave ablaatiojärjestelmällä.
- Monitieteinen kasvainlautakunta lähetti potilaalle MWA:n.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Tarkoitus hoitaa kaikkia maksavaurioita radikaalilla ablaatiolla
- Tarkoitus hoitaa (ablaatio, resektio, SABR) kaikki näkyvät sairaudet kokonaan
- Maksimimäärä 9 maksavauriota.
- Suurimman maksavaurion halkaisija ei ylitä 3 cm.
- Maksimimäärä 5 keuhkokyhmyä, jotka voidaan hoitaa radikaalisti.
- Potilaat, joita hoidetaan maksalla, voidaan ottaa mukaan, jos primaarisen kasvaimen resektio suunnitellaan tarvittaessa.
- Käsitellyn peräsuolen kasvaimen täydellinen vaste, joka on todistettu kuvantamalla, jos mahdollista.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote alle 6 kuukautta (palliatiivinen hoito)
- Ekstrahepaattiset metastaasit
- Jatkuva infektio (virus/bakteeri)
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on maksametastaaseja, joita ei voida hoitaa täydellisesti ja turvallisesti
- Muut aktiiviset syövät kuin CRC
- Resektoimaton primaarinen paksusuolensyöpä
- Pitkälle edennyt maksasairaus tai näyttöä maksan vajaatoiminnasta
- Korjaamaton koagulopatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen kasvainhallinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Paikallinen tuumorikontrolli 12 kuukauden kohdalla leesiokohtaisesti
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on akuutteja ja/tai kroonisia haittavaikutuksia CTCAE:n uusimman version mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan ennen mikroaaltoablaatiohoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
|
3 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika havainnosta mistä tahansa syystä (tai sensuroinnista) johtuvaan kuolemaan
|
3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen sairaudesta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika havainnosta taudin etenemiseen tai tutkijoiden arvioimaan kuolemaan
|
3 vuotta
|
|
Maksasairaudetta eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tutkijoiden arvioima aika havainnosta taudin etenemiseen maksassa tai kuolemaan.
|
3 vuotta
|
|
Aika hoitamattomaan etenemiseen lämpöablaatiolla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika hoidosta siihen pisteeseen, jolloin maksan pahanlaatuisia kasvaimia ei voida enää hoitaa lämpöablaatiolla.
|
3 vuotta
|
|
Systeeminen syöpähoitoloma
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika, jonka osallistujat voidaan poistaa systeemisistä syöpähoidoista mikroaaltoablaatiohoidon jälkeen.
|
3 vuotta
|
|
Hoitokohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hoitokohtaista elämänlaatua arvioidaan EORTC-QLQ-C30-kyselylomakkeella, joka sisältää 28 kysymystä asteikolla 1-4, jossa 1 tarkoittaa sairauden vähäisempää vaikutusta potilaan elämänlaatuun ja 4 suurta vaikutusta.
Lisäksi 2 kysymystä asteikolla 1-7 käytetään yleisesti arvioitaessa potilaan elämänlaatua, jossa 1 edustaa huonoa elämänlaatua ja 7 edustaa erinomaista elämänlaatua.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Phillippe L. Pereira, PhD, Radiology, Minimally Invasive Therapies and Nuclear Medicine at SLK Clinics Heilbronn GmbH, Germany
- Opintojen puheenjohtaja: Thierry de Baère, PhD, Departement of therapeutic radiology, Institut Gustave Roussy, Villejuif, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasmat
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIEMAR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neoplasman metastaasit
-
Andreana Holowatyj, PhD, MSCIRekrytointiLiite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdotYhdysvallat