Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HFSRT With Concurrent TMZ for Large BMs

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Hypofractionated Radiotherapy With Concurrent Temozolomide for Large Brain Metastases: a Multi-center Randomized Phase III Trial

A multi-center randomized phase III trial was conducted to investigate the feasibility and safety of adding temozolomide to hypofractionated stereotactic radiotherapy for large brain metastases.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A previous single arm phase II trial and propensity- matched study of our institution have shown that HFSRT combined with concurrent TMZ was safe and efficient for patients with BMs of ≥ 6cc in volume. The 1-year local control, intracranial progression free survival, progression free survival and overall survival rates were better than HFSRT alone group. Thus, the investigator conducted this randomized phase III trial to broad the sample size and verify our previous results. To finish the study in time, the investigator designed a multi-center trial.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

224

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • histologic or cytological diagnosis of primary tumor and conformed brain metastases by enhanced MRI or CT;
  • the number of BMs ≤ 3
  • the tumor volume ≥6cc, or maximum diameter of BMs≥ 3cm;
  • Karnofsky performance score (KPS)≥60, or KPS≥40 but simply caused by BMs;
  • Age: 18-75 years old;
  • Adequate function of major organs, and blood test reached the following level: WBC≥4.0x109/L, NEU≥1.5x109/L Hemoglobin≥110 g/L, Platelets≥100 x109/L; Liver function test results<1.5 times the institutional upper limit of normal (ULN); BUN and Cr: within the normal range.

Exclusion Criteria:

  • patient with other clinically significant diseases (e.g. myocardial infarction within the past 6 months, severe arrhythmia);
  • unable or unwilling to comply with the study protocol;
  • patient whose survival expectancy was less than 3 months;
  • the large BM locates in brainstem;
  • patient who anticipated in other clinical trials of brain metastases;
  • the large lesions have been treated with SRT in other hospitals;
  • pregnant patients or female patients whose HCG is positive.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CRT group
patients with brain metastases of more than 6 cc and treated with fractionated stereotactic radiotherapy plus concomitant Temozolomide.
Lek: Temozolomide
75mg/m2/d concurrent with radiotherapy, taken for at least 20 days.
Promieniowanie: hypofractionated radiotherapy
the regular radiation dose prescription is 52 Gy in 13 fractions or 52.5 Gy in 15 fractions.
Aktywny komparator: RT group
patients with brain metastases of more than 6 cc and treated with fractionated stereotactic radiotherapy alone.
Promieniowanie: hypofractionated radiotherapy
the regular radiation dose prescription is 52 Gy in 13 fractions or 52.5 Gy in 15 fractions.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
intracranial progression free survival (IPFS) rate
Ramy czasowe: up to 2 years
IPFS was defined as the interval from the beginning of radiation to any intracranial progression
up to 2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
local control rate
Ramy czasowe: up to 2 years
the control rate of treated lesions
up to 2 years
Brain metastasis-specific survival (BMSS) rate
Ramy czasowe: up to 2 years
BMSS was defined as the internal from the beginning of RT to death caused by BM
up to 2 years
overall survival (OS) rate
Ramy czasowe: up to 2 years
OS was defined as the internal from the beginning of RT to death caused by any reason
up to 2 years
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0 and NRG/RTOG CNS toxicities criteria
Ramy czasowe: acute toxicities: up to 3 months after RT; Late toxicities: up to 2 years after RT
the toxicities caused by RT and (or) Chemotherapy
acute toxicities: up to 3 months after RT; Late toxicities: up to 2 years after RT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianping Xiao, Dr, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

3 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

3 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LBM-RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj