HFSRT With Concurrent TMZ for Large BMs
22 de julio de 2019 actualizado por: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Hypofractionated Radiotherapy With Concurrent Temozolomide for Large Brain Metastases: a Multi-center Randomized Phase III Trial
A multi-center randomized phase III trial was conducted to investigate the feasibility and safety of adding temozolomide to hypofractionated stereotactic radiotherapy for large brain metastases.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A previous single arm phase II trial and propensity- matched study of our institution have shown that HFSRT combined with concurrent TMZ was safe and efficient for patients with BMs of ≥ 6cc in volume.
The 1-year local control, intracranial progression free survival, progression free survival and overall survival rates were better than HFSRT alone group.
Thus, the investigator conducted this randomized phase III trial to broad the sample size and verify our previous results.
To finish the study in time, the investigator designed a multi-center trial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
224
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Jianping Xiao, Dr
- Número de teléfono: 86-13811026919
- Correo electrónico: jpxiao8@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- histologic or cytological diagnosis of primary tumor and conformed brain metastases by enhanced MRI or CT;
- the number of BMs ≤ 3
- the tumor volume ≥6cc, or maximum diameter of BMs≥ 3cm;
- Karnofsky performance score (KPS)≥60, or KPS≥40 but simply caused by BMs;
- Age: 18-75 years old;
- Adequate function of major organs, and blood test reached the following level: WBC≥4.0x109/L, NEU≥1.5x109/L Hemoglobin≥110 g/L, Platelets≥100 x109/L; Liver function test results<1.5 times the institutional upper limit of normal (ULN); BUN and Cr: within the normal range.
Exclusion Criteria:
- patient with other clinically significant diseases (e.g. myocardial infarction within the past 6 months, severe arrhythmia);
- unable or unwilling to comply with the study protocol;
- patient whose survival expectancy was less than 3 months;
- the large BM locates in brainstem;
- patient who anticipated in other clinical trials of brain metastases;
- the large lesions have been treated with SRT in other hospitals;
- pregnant patients or female patients whose HCG is positive.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CRT group
patients with brain metastases of more than 6 cc and treated with fractionated stereotactic radiotherapy plus concomitant Temozolomide.
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75mg/m2/d concurrent with radiotherapy, taken for at least 20 days.
the regular radiation dose prescription is 52 Gy in 13 fractions or 52.5 Gy in 15 fractions.
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Comparador activo: RT group
patients with brain metastases of more than 6 cc and treated with fractionated stereotactic radiotherapy alone.
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the regular radiation dose prescription is 52 Gy in 13 fractions or 52.5 Gy in 15 fractions.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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intracranial progression free survival (IPFS) rate
Periodo de tiempo: up to 2 years
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IPFS was defined as the interval from the beginning of radiation to any intracranial progression
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up to 2 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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local control rate
Periodo de tiempo: up to 2 years
|
the control rate of treated lesions
|
up to 2 years
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Brain metastasis-specific survival (BMSS) rate
Periodo de tiempo: up to 2 years
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BMSS was defined as the internal from the beginning of RT to death caused by BM
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up to 2 years
|
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overall survival (OS) rate
Periodo de tiempo: up to 2 years
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OS was defined as the internal from the beginning of RT to death caused by any reason
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up to 2 years
|
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Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0 and NRG/RTOG CNS toxicities criteria
Periodo de tiempo: acute toxicities: up to 3 months after RT; Late toxicities: up to 2 years after RT
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the toxicities caused by RT and (or) Chemotherapy
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acute toxicities: up to 3 months after RT; Late toxicities: up to 2 years after RT
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jianping Xiao, Dr, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
3 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
3 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Cerebrales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- LBM-RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .