- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03778541
HFSRT With Concurrent TMZ for Large BMs
22 juillet 2019 mis à jour par: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Hypofractionated Radiotherapy With Concurrent Temozolomide for Large Brain Metastases: a Multi-center Randomized Phase III Trial
A multi-center randomized phase III trial was conducted to investigate the feasibility and safety of adding temozolomide to hypofractionated stereotactic radiotherapy for large brain metastases.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A previous single arm phase II trial and propensity- matched study of our institution have shown that HFSRT combined with concurrent TMZ was safe and efficient for patients with BMs of ≥ 6cc in volume.
The 1-year local control, intracranial progression free survival, progression free survival and overall survival rates were better than HFSRT alone group.
Thus, the investigator conducted this randomized phase III trial to broad the sample size and verify our previous results.
To finish the study in time, the investigator designed a multi-center trial.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
224
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Recrutement
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Jianping Xiao, Dr
- Numéro de téléphone: 86-13811026919
- E-mail: jpxiao8@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- histologic or cytological diagnosis of primary tumor and conformed brain metastases by enhanced MRI or CT;
- the number of BMs ≤ 3
- the tumor volume ≥6cc, or maximum diameter of BMs≥ 3cm;
- Karnofsky performance score (KPS)≥60, or KPS≥40 but simply caused by BMs;
- Age: 18-75 years old;
- Adequate function of major organs, and blood test reached the following level: WBC≥4.0x109/L, NEU≥1.5x109/L Hemoglobin≥110 g/L, Platelets≥100 x109/L; Liver function test results<1.5 times the institutional upper limit of normal (ULN); BUN and Cr: within the normal range.
Exclusion Criteria:
- patient with other clinically significant diseases (e.g. myocardial infarction within the past 6 months, severe arrhythmia);
- unable or unwilling to comply with the study protocol;
- patient whose survival expectancy was less than 3 months;
- the large BM locates in brainstem;
- patient who anticipated in other clinical trials of brain metastases;
- the large lesions have been treated with SRT in other hospitals;
- pregnant patients or female patients whose HCG is positive.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: CRT group
patients with brain metastases of more than 6 cc and treated with fractionated stereotactic radiotherapy plus concomitant Temozolomide.
|
75mg/m2/d concurrent with radiotherapy, taken for at least 20 days.
the regular radiation dose prescription is 52 Gy in 13 fractions or 52.5 Gy in 15 fractions.
|
Comparateur actif: RT group
patients with brain metastases of more than 6 cc and treated with fractionated stereotactic radiotherapy alone.
|
the regular radiation dose prescription is 52 Gy in 13 fractions or 52.5 Gy in 15 fractions.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
intracranial progression free survival (IPFS) rate
Délai: up to 2 years
|
IPFS was defined as the interval from the beginning of radiation to any intracranial progression
|
up to 2 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
local control rate
Délai: up to 2 years
|
the control rate of treated lesions
|
up to 2 years
|
Brain metastasis-specific survival (BMSS) rate
Délai: up to 2 years
|
BMSS was defined as the internal from the beginning of RT to death caused by BM
|
up to 2 years
|
overall survival (OS) rate
Délai: up to 2 years
|
OS was defined as the internal from the beginning of RT to death caused by any reason
|
up to 2 years
|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0 and NRG/RTOG CNS toxicities criteria
Délai: acute toxicities: up to 3 months after RT; Late toxicities: up to 2 years after RT
|
the toxicities caused by RT and (or) Chemotherapy
|
acute toxicities: up to 3 months after RT; Late toxicities: up to 2 years after RT
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianping Xiao, Dr, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
3 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
3 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2018
Première publication (Réel)
19 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Processus néoplasiques
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs cérébrales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Témozolomide
Autres numéros d'identification d'étude
- LBM-RCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .