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HFSRT With Concurrent TMZ for Large BMs

22 luglio 2019 aggiornato da: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Hypofractionated Radiotherapy With Concurrent Temozolomide for Large Brain Metastases: a Multi-center Randomized Phase III Trial

A multi-center randomized phase III trial was conducted to investigate the feasibility and safety of adding temozolomide to hypofractionated stereotactic radiotherapy for large brain metastases.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A previous single arm phase II trial and propensity- matched study of our institution have shown that HFSRT combined with concurrent TMZ was safe and efficient for patients with BMs of ≥ 6cc in volume. The 1-year local control, intracranial progression free survival, progression free survival and overall survival rates were better than HFSRT alone group. Thus, the investigator conducted this randomized phase III trial to broad the sample size and verify our previous results. To finish the study in time, the investigator designed a multi-center trial.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

224

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Jianping Xiao, Dr
          • Numero di telefono: 86-13811026919
          • Email: jpxiao8@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • histologic or cytological diagnosis of primary tumor and conformed brain metastases by enhanced MRI or CT;
  • the number of BMs ≤ 3
  • the tumor volume ≥6cc, or maximum diameter of BMs≥ 3cm;
  • Karnofsky performance score (KPS)≥60, or KPS≥40 but simply caused by BMs;
  • Age: 18-75 years old;
  • Adequate function of major organs, and blood test reached the following level: WBC≥4.0x109/L, NEU≥1.5x109/L Hemoglobin≥110 g/L, Platelets≥100 x109/L; Liver function test results<1.5 times the institutional upper limit of normal (ULN); BUN and Cr: within the normal range.

Exclusion Criteria:

  • patient with other clinically significant diseases (e.g. myocardial infarction within the past 6 months, severe arrhythmia);
  • unable or unwilling to comply with the study protocol;
  • patient whose survival expectancy was less than 3 months;
  • the large BM locates in brainstem;
  • patient who anticipated in other clinical trials of brain metastases;
  • the large lesions have been treated with SRT in other hospitals;
  • pregnant patients or female patients whose HCG is positive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CRT group
patients with brain metastases of more than 6 cc and treated with fractionated stereotactic radiotherapy plus concomitant Temozolomide.
Droga: Temozolomide
75mg/m2/d concurrent with radiotherapy, taken for at least 20 days.
Radiazione: hypofractionated radiotherapy
the regular radiation dose prescription is 52 Gy in 13 fractions or 52.5 Gy in 15 fractions.
Comparatore attivo: RT group
patients with brain metastases of more than 6 cc and treated with fractionated stereotactic radiotherapy alone.
Radiazione: hypofractionated radiotherapy
the regular radiation dose prescription is 52 Gy in 13 fractions or 52.5 Gy in 15 fractions.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intracranial progression free survival (IPFS) rate
Lasso di tempo: up to 2 years
IPFS was defined as the interval from the beginning of radiation to any intracranial progression
up to 2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
local control rate
Lasso di tempo: up to 2 years
the control rate of treated lesions
up to 2 years
Brain metastasis-specific survival (BMSS) rate
Lasso di tempo: up to 2 years
BMSS was defined as the internal from the beginning of RT to death caused by BM
up to 2 years
overall survival (OS) rate
Lasso di tempo: up to 2 years
OS was defined as the internal from the beginning of RT to death caused by any reason
up to 2 years
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0 and NRG/RTOG CNS toxicities criteria
Lasso di tempo: acute toxicities: up to 3 months after RT; Late toxicities: up to 2 years after RT
the toxicities caused by RT and (or) Chemotherapy
acute toxicities: up to 3 months after RT; Late toxicities: up to 2 years after RT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianping Xiao, Dr, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

3 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

3 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LBM-RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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