Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HFSRT With Concurrent TMZ for Large BMs

22. července 2019 aktualizováno: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Hypofractionated Radiotherapy With Concurrent Temozolomide for Large Brain Metastases: a Multi-center Randomized Phase III Trial

A multi-center randomized phase III trial was conducted to investigate the feasibility and safety of adding temozolomide to hypofractionated stereotactic radiotherapy for large brain metastases.

Přehled studie

Detailní popis

A previous single arm phase II trial and propensity- matched study of our institution have shown that HFSRT combined with concurrent TMZ was safe and efficient for patients with BMs of ≥ 6cc in volume. The 1-year local control, intracranial progression free survival, progression free survival and overall survival rates were better than HFSRT alone group. Thus, the investigator conducted this randomized phase III trial to broad the sample size and verify our previous results. To finish the study in time, the investigator designed a multi-center trial.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

224

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Jianping Xiao, Dr
          • Telefonní číslo: 86-13811026919
          • E-mail: jpxiao8@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • histologic or cytological diagnosis of primary tumor and conformed brain metastases by enhanced MRI or CT;
  • the number of BMs ≤ 3
  • the tumor volume ≥6cc, or maximum diameter of BMs≥ 3cm;
  • Karnofsky performance score (KPS)≥60, or KPS≥40 but simply caused by BMs;
  • Age: 18-75 years old;
  • Adequate function of major organs, and blood test reached the following level: WBC≥4.0x109/L, NEU≥1.5x109/L Hemoglobin≥110 g/L, Platelets≥100 x109/L; Liver function test results<1.5 times the institutional upper limit of normal (ULN); BUN and Cr: within the normal range.

Exclusion Criteria:

  • patient with other clinically significant diseases (e.g. myocardial infarction within the past 6 months, severe arrhythmia);
  • unable or unwilling to comply with the study protocol;
  • patient whose survival expectancy was less than 3 months;
  • the large BM locates in brainstem;
  • patient who anticipated in other clinical trials of brain metastases;
  • the large lesions have been treated with SRT in other hospitals;
  • pregnant patients or female patients whose HCG is positive.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CRT group
patients with brain metastases of more than 6 cc and treated with fractionated stereotactic radiotherapy plus concomitant Temozolomide.
75mg/m2/d concurrent with radiotherapy, taken for at least 20 days.
the regular radiation dose prescription is 52 Gy in 13 fractions or 52.5 Gy in 15 fractions.
Aktivní komparátor: RT group
patients with brain metastases of more than 6 cc and treated with fractionated stereotactic radiotherapy alone.
the regular radiation dose prescription is 52 Gy in 13 fractions or 52.5 Gy in 15 fractions.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intracranial progression free survival (IPFS) rate
Časové okno: up to 2 years
IPFS was defined as the interval from the beginning of radiation to any intracranial progression
up to 2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
local control rate
Časové okno: up to 2 years
the control rate of treated lesions
up to 2 years
Brain metastasis-specific survival (BMSS) rate
Časové okno: up to 2 years
BMSS was defined as the internal from the beginning of RT to death caused by BM
up to 2 years
overall survival (OS) rate
Časové okno: up to 2 years
OS was defined as the internal from the beginning of RT to death caused by any reason
up to 2 years
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0 and NRG/RTOG CNS toxicities criteria
Časové okno: acute toxicities: up to 3 months after RT; Late toxicities: up to 2 years after RT
the toxicities caused by RT and (or) Chemotherapy
acute toxicities: up to 3 months after RT; Late toxicities: up to 2 years after RT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianping Xiao, Dr, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

3. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

3. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Temozolomide

3
Předplatit