- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03778541
HFSRT With Concurrent TMZ for Large BMs
22. července 2019 aktualizováno: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Hypofractionated Radiotherapy With Concurrent Temozolomide for Large Brain Metastases: a Multi-center Randomized Phase III Trial
A multi-center randomized phase III trial was conducted to investigate the feasibility and safety of adding temozolomide to hypofractionated stereotactic radiotherapy for large brain metastases.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
A previous single arm phase II trial and propensity- matched study of our institution have shown that HFSRT combined with concurrent TMZ was safe and efficient for patients with BMs of ≥ 6cc in volume.
The 1-year local control, intracranial progression free survival, progression free survival and overall survival rates were better than HFSRT alone group.
Thus, the investigator conducted this randomized phase III trial to broad the sample size and verify our previous results.
To finish the study in time, the investigator designed a multi-center trial.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
224
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Jianping Xiao, Dr
- Telefonní číslo: 86-13811026919
- E-mail: jpxiao8@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- histologic or cytological diagnosis of primary tumor and conformed brain metastases by enhanced MRI or CT;
- the number of BMs ≤ 3
- the tumor volume ≥6cc, or maximum diameter of BMs≥ 3cm;
- Karnofsky performance score (KPS)≥60, or KPS≥40 but simply caused by BMs;
- Age: 18-75 years old;
- Adequate function of major organs, and blood test reached the following level: WBC≥4.0x109/L, NEU≥1.5x109/L Hemoglobin≥110 g/L, Platelets≥100 x109/L; Liver function test results<1.5 times the institutional upper limit of normal (ULN); BUN and Cr: within the normal range.
Exclusion Criteria:
- patient with other clinically significant diseases (e.g. myocardial infarction within the past 6 months, severe arrhythmia);
- unable or unwilling to comply with the study protocol;
- patient whose survival expectancy was less than 3 months;
- the large BM locates in brainstem;
- patient who anticipated in other clinical trials of brain metastases;
- the large lesions have been treated with SRT in other hospitals;
- pregnant patients or female patients whose HCG is positive.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: CRT group
patients with brain metastases of more than 6 cc and treated with fractionated stereotactic radiotherapy plus concomitant Temozolomide.
|
75mg/m2/d concurrent with radiotherapy, taken for at least 20 days.
the regular radiation dose prescription is 52 Gy in 13 fractions or 52.5 Gy in 15 fractions.
|
Aktivní komparátor: RT group
patients with brain metastases of more than 6 cc and treated with fractionated stereotactic radiotherapy alone.
|
the regular radiation dose prescription is 52 Gy in 13 fractions or 52.5 Gy in 15 fractions.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
intracranial progression free survival (IPFS) rate
Časové okno: up to 2 years
|
IPFS was defined as the interval from the beginning of radiation to any intracranial progression
|
up to 2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
local control rate
Časové okno: up to 2 years
|
the control rate of treated lesions
|
up to 2 years
|
Brain metastasis-specific survival (BMSS) rate
Časové okno: up to 2 years
|
BMSS was defined as the internal from the beginning of RT to death caused by BM
|
up to 2 years
|
overall survival (OS) rate
Časové okno: up to 2 years
|
OS was defined as the internal from the beginning of RT to death caused by any reason
|
up to 2 years
|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0 and NRG/RTOG CNS toxicities criteria
Časové okno: acute toxicities: up to 3 months after RT; Late toxicities: up to 2 years after RT
|
the toxicities caused by RT and (or) Chemotherapy
|
acute toxicities: up to 3 months after RT; Late toxicities: up to 2 years after RT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianping Xiao, Dr, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
3. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
3. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Neoplastické procesy
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Metastáza novotvaru
- Novotvary mozku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Temozolomid
Další identifikační čísla studie
- LBM-RCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Temozolomide
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoGlioblastomAustrálie, Španělsko, Kanada, Spojené státy
-
Activartis BiotechDokončenoMultiformní glioblastomRakousko
-
Bradmer Pharmaceuticals Inc.Ukončeno
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Tiantan Hospital; Tianjin Medical University General HospitalNeznámýMaligní gliomyČína
-
University of SouthamptonBristol-Myers SquibbNáborRakovina jícnu | Adenokarcinom - GEJSpojené království
-
Yong-Kil HongNational Cancer Center, Korea; Samsung Medical Center; Seoul St. Mary's Hospital a další spolupracovníciDokončeno
-
Medical University of South CarolinaUkončenoGliom | Astrocytom | Mozkový nádor | Multiformní glioblastomSpojené státy
-
Haukeland University HospitalUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; University Hospital of North Norway a další spolupracovníciNábor
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončenoKarcinom, nemalobuněčné plíce | Novotvary mozku | Metastázy, novotvar
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Schering-PloughDokončenoRakovina plicSpojené státy