- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03778541
HFSRT With Concurrent TMZ for Large BMs
2019년 7월 22일 업데이트: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Hypofractionated Radiotherapy With Concurrent Temozolomide for Large Brain Metastases: a Multi-center Randomized Phase III Trial
A multi-center randomized phase III trial was conducted to investigate the feasibility and safety of adding temozolomide to hypofractionated stereotactic radiotherapy for large brain metastases.
연구 개요
상세 설명
A previous single arm phase II trial and propensity- matched study of our institution have shown that HFSRT combined with concurrent TMZ was safe and efficient for patients with BMs of ≥ 6cc in volume.
The 1-year local control, intracranial progression free survival, progression free survival and overall survival rates were better than HFSRT alone group.
Thus, the investigator conducted this randomized phase III trial to broad the sample size and verify our previous results.
To finish the study in time, the investigator designed a multi-center trial.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
224
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Jianping Xiao, Dr
- 전화번호: 86-13811026919
- 이메일: jpxiao8@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- histologic or cytological diagnosis of primary tumor and conformed brain metastases by enhanced MRI or CT;
- the number of BMs ≤ 3
- the tumor volume ≥6cc, or maximum diameter of BMs≥ 3cm;
- Karnofsky performance score (KPS)≥60, or KPS≥40 but simply caused by BMs;
- Age: 18-75 years old;
- Adequate function of major organs, and blood test reached the following level: WBC≥4.0x109/L, NEU≥1.5x109/L Hemoglobin≥110 g/L, Platelets≥100 x109/L; Liver function test results<1.5 times the institutional upper limit of normal (ULN); BUN and Cr: within the normal range.
Exclusion Criteria:
- patient with other clinically significant diseases (e.g. myocardial infarction within the past 6 months, severe arrhythmia);
- unable or unwilling to comply with the study protocol;
- patient whose survival expectancy was less than 3 months;
- the large BM locates in brainstem;
- patient who anticipated in other clinical trials of brain metastases;
- the large lesions have been treated with SRT in other hospitals;
- pregnant patients or female patients whose HCG is positive.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: CRT group
patients with brain metastases of more than 6 cc and treated with fractionated stereotactic radiotherapy plus concomitant Temozolomide.
|
75mg/m2/d concurrent with radiotherapy, taken for at least 20 days.
the regular radiation dose prescription is 52 Gy in 13 fractions or 52.5 Gy in 15 fractions.
|
활성 비교기: RT group
patients with brain metastases of more than 6 cc and treated with fractionated stereotactic radiotherapy alone.
|
the regular radiation dose prescription is 52 Gy in 13 fractions or 52.5 Gy in 15 fractions.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
intracranial progression free survival (IPFS) rate
기간: up to 2 years
|
IPFS was defined as the interval from the beginning of radiation to any intracranial progression
|
up to 2 years
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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local control rate
기간: up to 2 years
|
the control rate of treated lesions
|
up to 2 years
|
Brain metastasis-specific survival (BMSS) rate
기간: up to 2 years
|
BMSS was defined as the internal from the beginning of RT to death caused by BM
|
up to 2 years
|
overall survival (OS) rate
기간: up to 2 years
|
OS was defined as the internal from the beginning of RT to death caused by any reason
|
up to 2 years
|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0 and NRG/RTOG CNS toxicities criteria
기간: acute toxicities: up to 3 months after RT; Late toxicities: up to 2 years after RT
|
the toxicities caused by RT and (or) Chemotherapy
|
acute toxicities: up to 3 months after RT; Late toxicities: up to 2 years after RT
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianping Xiao, Dr, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 3일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 3일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LBM-RCT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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화학 요법에 대한 임상 시험
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Temozolomide에 대한 임상 시험
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