- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03778541
HFSRT With Concurrent TMZ for Large BMs
22. juli 2019 opdateret af: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Hypofractionated Radiotherapy With Concurrent Temozolomide for Large Brain Metastases: a Multi-center Randomized Phase III Trial
A multi-center randomized phase III trial was conducted to investigate the feasibility and safety of adding temozolomide to hypofractionated stereotactic radiotherapy for large brain metastases.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
A previous single arm phase II trial and propensity- matched study of our institution have shown that HFSRT combined with concurrent TMZ was safe and efficient for patients with BMs of ≥ 6cc in volume.
The 1-year local control, intracranial progression free survival, progression free survival and overall survival rates were better than HFSRT alone group.
Thus, the investigator conducted this randomized phase III trial to broad the sample size and verify our previous results.
To finish the study in time, the investigator designed a multi-center trial.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
224
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Jianping Xiao, Dr
- Telefonnummer: 86-13811026919
- E-mail: jpxiao8@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- histologic or cytological diagnosis of primary tumor and conformed brain metastases by enhanced MRI or CT;
- the number of BMs ≤ 3
- the tumor volume ≥6cc, or maximum diameter of BMs≥ 3cm;
- Karnofsky performance score (KPS)≥60, or KPS≥40 but simply caused by BMs;
- Age: 18-75 years old;
- Adequate function of major organs, and blood test reached the following level: WBC≥4.0x109/L, NEU≥1.5x109/L Hemoglobin≥110 g/L, Platelets≥100 x109/L; Liver function test results<1.5 times the institutional upper limit of normal (ULN); BUN and Cr: within the normal range.
Exclusion Criteria:
- patient with other clinically significant diseases (e.g. myocardial infarction within the past 6 months, severe arrhythmia);
- unable or unwilling to comply with the study protocol;
- patient whose survival expectancy was less than 3 months;
- the large BM locates in brainstem;
- patient who anticipated in other clinical trials of brain metastases;
- the large lesions have been treated with SRT in other hospitals;
- pregnant patients or female patients whose HCG is positive.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CRT group
patients with brain metastases of more than 6 cc and treated with fractionated stereotactic radiotherapy plus concomitant Temozolomide.
|
75mg/m2/d concurrent with radiotherapy, taken for at least 20 days.
the regular radiation dose prescription is 52 Gy in 13 fractions or 52.5 Gy in 15 fractions.
|
Aktiv komparator: RT group
patients with brain metastases of more than 6 cc and treated with fractionated stereotactic radiotherapy alone.
|
the regular radiation dose prescription is 52 Gy in 13 fractions or 52.5 Gy in 15 fractions.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
intracranial progression free survival (IPFS) rate
Tidsramme: up to 2 years
|
IPFS was defined as the interval from the beginning of radiation to any intracranial progression
|
up to 2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
local control rate
Tidsramme: up to 2 years
|
the control rate of treated lesions
|
up to 2 years
|
Brain metastasis-specific survival (BMSS) rate
Tidsramme: up to 2 years
|
BMSS was defined as the internal from the beginning of RT to death caused by BM
|
up to 2 years
|
overall survival (OS) rate
Tidsramme: up to 2 years
|
OS was defined as the internal from the beginning of RT to death caused by any reason
|
up to 2 years
|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0 and NRG/RTOG CNS toxicities criteria
Tidsramme: acute toxicities: up to 3 months after RT; Late toxicities: up to 2 years after RT
|
the toxicities caused by RT and (or) Chemotherapy
|
acute toxicities: up to 3 months after RT; Late toxicities: up to 2 years after RT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianping Xiao, Dr, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. december 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
3. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
3. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2018
Først opslået (Faktiske)
19. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplastiske processer
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i hjernen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Temozolomid
Andre undersøgelses-id-numre
- LBM-RCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Temozolomide
-
Bradmer Pharmaceuticals Inc.Afsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetGlioblastomAustralien, Spanien, Canada, Forenede Stater
-
Activartis BiotechAfsluttet
-
University of SouthamptonBristol-Myers SquibbRekrutteringKræft i spiserøret | Adenocarcinom - GEJDet Forenede Kongerige
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Tiantan Hospital; Tianjin Medical University General HospitalUkendtOndartede gliomerKina
-
University of Colorado, DenverCancer League of ColoradoAfsluttetIkke småcellet lungekræft | CNS ProgressionForenede Stater
-
Yong-Kil HongNational Cancer Center, Korea; Samsung Medical Center; Seoul St. Mary's Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
European Organisation for Research and Treatment...AfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetFrankrig, Danmark, Holland, Belgien, Tyskland, Sverige, Det Forenede Kongerige, Finland, Portugal, Østrig, Ungarn, Italien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lunge | Neoplasmer i hjernen | Metastaser, Neoplasma