Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HFSRT With Concurrent TMZ for Large BMs

Hypofractionated Radiotherapy With Concurrent Temozolomide for Large Brain Metastases: a Multi-center Randomized Phase III Trial

A multi-center randomized phase III trial was conducted to investigate the feasibility and safety of adding temozolomide to hypofractionated stereotactic radiotherapy for large brain metastases.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

A previous single arm phase II trial and propensity- matched study of our institution have shown that HFSRT combined with concurrent TMZ was safe and efficient for patients with BMs of ≥ 6cc in volume. The 1-year local control, intracranial progression free survival, progression free survival and overall survival rates were better than HFSRT alone group. Thus, the investigator conducted this randomized phase III trial to broad the sample size and verify our previous results. To finish the study in time, the investigator designed a multi-center trial.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

224

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • histologic or cytological diagnosis of primary tumor and conformed brain metastases by enhanced MRI or CT;
  • the number of BMs ≤ 3
  • the tumor volume ≥6cc, or maximum diameter of BMs≥ 3cm;
  • Karnofsky performance score (KPS)≥60, or KPS≥40 but simply caused by BMs;
  • Age: 18-75 years old;
  • Adequate function of major organs, and blood test reached the following level: WBC≥4.0x109/L, NEU≥1.5x109/L Hemoglobin≥110 g/L, Platelets≥100 x109/L; Liver function test results<1.5 times the institutional upper limit of normal (ULN); BUN and Cr: within the normal range.

Exclusion Criteria:

  • patient with other clinically significant diseases (e.g. myocardial infarction within the past 6 months, severe arrhythmia);
  • unable or unwilling to comply with the study protocol;
  • patient whose survival expectancy was less than 3 months;
  • the large BM locates in brainstem;
  • patient who anticipated in other clinical trials of brain metastases;
  • the large lesions have been treated with SRT in other hospitals;
  • pregnant patients or female patients whose HCG is positive.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CRT group
patients with brain metastases of more than 6 cc and treated with fractionated stereotactic radiotherapy plus concomitant Temozolomide.
75mg/m2/d concurrent with radiotherapy, taken for at least 20 days.
the regular radiation dose prescription is 52 Gy in 13 fractions or 52.5 Gy in 15 fractions.
Aktiv komparator: RT group
patients with brain metastases of more than 6 cc and treated with fractionated stereotactic radiotherapy alone.
the regular radiation dose prescription is 52 Gy in 13 fractions or 52.5 Gy in 15 fractions.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intracranial progression free survival (IPFS) rate
Tidsramme: up to 2 years
IPFS was defined as the interval from the beginning of radiation to any intracranial progression
up to 2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
local control rate
Tidsramme: up to 2 years
the control rate of treated lesions
up to 2 years
Brain metastasis-specific survival (BMSS) rate
Tidsramme: up to 2 years
BMSS was defined as the internal from the beginning of RT to death caused by BM
up to 2 years
overall survival (OS) rate
Tidsramme: up to 2 years
OS was defined as the internal from the beginning of RT to death caused by any reason
up to 2 years
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0 and NRG/RTOG CNS toxicities criteria
Tidsramme: acute toxicities: up to 3 months after RT; Late toxicities: up to 2 years after RT
the toxicities caused by RT and (or) Chemotherapy
acute toxicities: up to 3 months after RT; Late toxicities: up to 2 years after RT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianping Xiao, Dr, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

3. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

3. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temozolomide

3
Abonner