Wpływ hamowania angiotensyny-neprylizyny (ARNI) na rokowanie w przewlekłej niewydolności serca
5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie hamowania angiotensyny-neprylizyny (ARNI) w przewlekłej niewydolności serca
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym, do którego zostanie włączonych około 340 pacjentów z nowo zdiagnozowaną lub wcześniej rozpoznaną przewlekłą chorobą serca.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na grupę z inhibitorem angiotensyny-neprylizyny (ARNI) i grupę z inhibitorami konwertazy angiotensyny lub blokerami receptora angiotensyny (ACEI/ARB).
Zgon z dowolnej przyczyny, zgon sercowy i ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca zostaną ocenione po 1, 3, 6, 12 miesiącach od rekrutacji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła niewydolność serca wiąże się ze złym rokowaniem u pacjentów kardiologicznych, chociaż u tych pacjentów stosowano leki działające ogólnoustrojowo.
Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne (ESC) zarekomendowało ARNI Sacubitril/Valsartan jako lek pierwszego rzutu w zastępstwie ACEI (I, B) w 2016 roku dla tych pacjentów.
Podczas gdy American College of Cardiology i American Heart Association (ACC/AHA) wydały zalecenie pierwszego rzutu, aby pacjentom z niewydolnością serca spowodowaną zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) można było podawać bezpośrednio ARNI.
Dlatego stosujemy to badanie, aby sprawdzić, czy ARNI może zastąpić ACEI / ARB, aby zapewnić wgląd w lepsze leczenie przewlekłej niewydolności serca w Chinach.
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym, do którego zostanie włączonych około 340 pacjentów z nowo zdiagnozowaną lub wcześniej rozpoznaną przewlekłą chorobą serca.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na grupę z inhibitorem angiotensyny-neprylizyny (ARNI) i grupę ACEI/ARB.
Zgon z dowolnej przyczyny, zgon sercowy i ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca zostaną ocenione po 1, 3, 6, 12 miesiącach od rekrutacji.
Inne oceny bezpieczeństwa, w tym frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF), 6-minutowy test marszu również będą kontynuowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
340
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Yihui Xiao
- Numer telefonu: +8613572236467
- E-mail: sbw_514@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- HFrEF, zdefiniowana jako LVEF≤40% i klasa ≥ II według New York Heart Association (NYHA).
- NT-proBNP w osoczu ≥ 600 pg/ml lub NT-proBNP ≥ 400 pg/ml, jeśli pacjenci byli hospitalizowani z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Jeśli pacjenci przyjmowali ACEI/ARB podczas rekrutacji, wymagana będzie stabilna dawka odpowiadająca co najmniej 10 mg enalaprylu na dobę.
- Zgłoś się na badanie i podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Objawowe niedociśnienie, skurczowe ciśnienie krwi < 95 mmHg na początku badania.
- eGFR < 30 ml(/min*1,73m2) na linii bazowej.
- Stężenie potasu w surowicy > 5,4 mmol/l na początku badania.
- Przeciwwskazania ACEI lub ARB.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowo zdiagnozowany HFrEF ARNI
Nowo zdiagnozowanym pacjentom z HFrEF zostanie podany ARNI Entresto w zależności od stanu klinicznego całego badania.
|
Sacubitril Valsartan Sodium Tablets, 100 mg dwa razy dziennie, wśród całego badania
|
|
Aktywny komparator: Nowo zdiagnozowany HFrEF ACEI/ARB
Nowo zdiagnozowani pacjenci z HFrEF będą otrzymywać ACEI/ARB zgodnie ze stanem klinicznym w ramach całego badania.
|
Wybierz jeden z ACEI/ARB w zależności od stanu klinicznego spośród całego badania.
|
|
Eksperymentalny: Wcześniej zdiagnozowany HFrEF ARNI
Pacjenci z rozpoznaną wcześniej HFrEF otrzymają ARNI Entresto w zależności od stanu klinicznego całego badania.
|
Sacubitril Valsartan Sodium Tablets, 100 mg dwa razy dziennie, wśród całego badania
|
|
Aktywny komparator: Wcześniej zdiagnozowany HFrEF ACEI/ARB
Pacjenci z rozpoznaną wcześniej HFrEF otrzymają ACEI/ARB w zależności od stanu klinicznego całego badania.
|
Wybierz jeden z ACEI/ARB w zależności od stanu klinicznego spośród całego badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
|
Złożone wyniki zgonu z dowolnej przyczyny, w tym zgonu sercowego i ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Przetestuj po 1, 3, 6, 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Test oceniający czynność serca.
|
Przetestuj po 1, 3, 6, 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
|
|
LVEF
Ramy czasowe: Przetestuj po 1, 3, 6, 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory.
|
Przetestuj po 1, 3, 6, 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yihui Xiao, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJTU1AF-CRF-2018-019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .