Az angiotenzin-neprilizin-gátlás (ARNI) hatása a krónikus szívelégtelenség prognózisára
2019. augusztus 5. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Az angiotenzin-neprilizin-gátlás (ARNI) multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálata krónikus szívelégtelenségben
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálat, amelyben körülbelül 340 újonnan diagnosztizált vagy korábban diagnosztizált krónikus szívbetegségben szenvedő beteget vesznek fel.
A betegeket véletlenszerűen osztják az angiotenzin-neprilizin-gátlás (ARNI) és az angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók vagy angiotenzinreceptor-blokkolók (ACEI/ARB) csoportjába.
A bármilyen okból bekövetkezett halált, a szívelégtelenséget és a szívelégtelenség miatti újbóli kórházi kezelést a felvételt követő 1, 3, 6, 12 hónapon belül értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szívbetegeknél a krónikus szívelégtelenség rossz prognózissal jár, bár ezeknél a betegeknél szisztémás hatású gyógyszereket alkalmaztak.
Az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) az ARNI Sacubitril/Valsartan-t javasolta első vonalbeli gyógyszerként az ACEI (I, B) helyettesítésére 2016-ban ezeknek a betegeknek.
Míg az American College of Cardiology és az American Heart Association (ACC/AHA) első vonalbeli ajánlást fogalmazott meg, hogy a csökkent ejekciós frakció (HFrEF) miatti szívelégtelenségben szenvedő betegek közvetlenül adhatók be ARNI-t.
Ezért ezt a kísérletet alkalmazzuk annak megállapítására, hogy az ARNI helyettesítheti-e az ACEI/ARB-t, hogy betekintést nyújtsunk a krónikus szívelégtelenség jobb kezelésébe Kínában.
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálat, amelyben körülbelül 340 újonnan diagnosztizált vagy korábban diagnosztizált krónikus szívbetegségben szenvedő beteget vesznek fel.
A betegeket véletlenszerűen osztják az angiotenzin-neprilizin-gátlás (ARNI) és az ACEI/ARB csoportba.
A bármilyen okból bekövetkezett halált, a szívelégtelenséget és a szívelégtelenség miatti újbóli kórházi kezelést a felvételt követő 1, 3, 6, 12 hónapon belül értékelik.
Más biztonsági értékelést, beleértve a bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF), a 6 perces séta tesztet is nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
340
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yihui Xiao
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yihui Xiao
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710000
- Toborzás
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yihui Xiao
- Telefonszám: +8613572236467
- E-mail: sbw_514@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- HFrEF, LVEF≤40% és New York Heart Association (NYHA) osztály ≥ II.
- A plazma NT-proBNP ≥ 600 pg/ml vagy NT-proBNP ≥ 400 pg/ml, ha a betegek 12 hónapja szívelégtelenség miatt kerültek kórházba.
- Ha a betegek a felvételkor ACEI/ARB-t szedtek, legalább napi 10 mg enalaprilnak megfelelő stabil dózisra lesz szükség.
- Jelentkezzen önkéntesként a vizsgálatba, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Tünetekkel járó hipotenzió, szisztolés vérnyomás < 95 Hgmm a kiinduláskor.
- eGFR < 30 ml (/perc*1,73 m2) alapvonalon.
- Szérum kálium > 5,4 mmol/L a kiindulási értéknél.
- ACEI vagy ARB ellenjavallata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Újonnan diagnosztizált HFrEF ARNI
Az újonnan diagnosztizált HFrEF betegek ARNI Entresto-t kapnak a klinikai állapotnak megfelelően a teljes vizsgálat során.
|
Sacubitril Valsartan Sodium tabletta, naponta kétszer 100 mg, a teljes vizsgálat során
|
|
Aktív összehasonlító: Újonnan diagnosztizált HFrEF ACEI/ARB
Az újonnan diagnosztizált HFrEF-betegek ACEI/ARB-t kapnak a klinikai állapotnak megfelelően a teljes vizsgálat során.
|
Válasszon egyet az ACEI/ARB közül a klinikai állapotnak megfelelően a teljes vizsgálatból.
|
|
Kísérleti: Korábban diagnosztizált HFrEF ARNI
A korábban diagnosztizált HFrEF-betegek ARNI Entresto-t kapnak az egész vizsgálat klinikai állapotának megfelelően.
|
Sacubitril Valsartan Sodium tabletta, naponta kétszer 100 mg, a teljes vizsgálat során
|
|
Aktív összehasonlító: Korábban diagnosztizált HFrEF ACEI/ARB
A korábban diagnosztizált HFrEF-betegek ACEI/ARB-t kapnak a klinikai állapotnak megfelelően a teljes vizsgálat során.
|
Válasszon egyet az ACEI/ARB közül a klinikai állapotnak megfelelően a teljes vizsgálatból.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív- és érrendszeri események
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 12 hónapig
|
Összetett kimenetelű halálozás, beleértve a szívhalált és a szívelégtelenség miatti újbóli kórházi kezelést
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hat perces séta teszt
Időkeret: Teszt 1, 3, 6, 12 hónap múlva az alapvonalhoz képest.
|
A szívműködést értékelő teszt.
|
Teszt 1, 3, 6, 12 hónap múlva az alapvonalhoz képest.
|
|
LVEF
Időkeret: Teszt 1, 3, 6, 12 hónap múlva az alapvonalhoz képest.
|
A bal kamra ejekciós frakciója.
|
Teszt 1, 3, 6, 12 hónap múlva az alapvonalhoz képest.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yihui Xiao, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. január 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XJTU1AF-CRF-2018-019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .