Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af angiotensin-neprilysin-hæmning (ARNI) på prognose for kronisk hjertesvigt

5. august 2019 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med angiotensin-neprilysin-hæmning (ARNI) i kronisk hjertesvigt

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret klinisk multicenterforsøg, hvor omkring 340 patienter med nydiagnosticeret eller tidligere diagnosticeret kronisk hjerte vil blive rekrutteret. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i gruppen angiotensin-neprilysinhæmning (ARNI) og angiotensinkonverterende enzymhæmmere eller angiotensinreceptorblokkere (ACEI/ARB). Død af alle årsager, hjertedød og genindlæggelse på grund af hjertesvigt vil blive evalueret 1, 3, 6, 12 måneder efter rekruttering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk hjertesvigt er forbundet med dårlig prognose hos hjertepatienter, selvom systemisk effektive lægemidler er blevet anvendt til disse patienter. European Society of Cardiology (ESC) har anbefalet ARNI Sacubitril/Valsartan som førstevalgsmedicin til erstatning for ACEI (I, B) i 2016 til disse patienter. Mens American College of Cardiology og The American Heart Association (ACC/AHA) fremsatte en førstelinjeanbefaling om, at patienter med hjertesvigt på grund af reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) kunne administreres ARNI direkte. Derfor anvender vi dette forsøg til at finde ud af, om ARNI kunne erstatte ACEI/ARB for at give indsigt i bedre behandling af kronisk hjertesvigt i Kina. Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret klinisk multicenterforsøg, hvor omkring 340 patienter med nydiagnosticeret eller tidligere diagnosticeret kronisk hjerte vil blive rekrutteret. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i Angiotensin-Neprilysin-hæmningsgruppen (ARNI) og ACEI/ARB-gruppen. Død af alle årsager, hjertedød og genindlæggelse på grund af hjertesvigt vil blive evalueret 1, 3, 6, 12 måneder efter rekruttering. Anden sikkerhedsvurdering inklusive venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), 6 minutters gangtest vil også blive fulgt op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

340

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • HFrEF, defineret som LVEF≤40% og New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II.
  • Plasma NT-proBNP ≥ 600 pg/ml eller NT-proBNP ≥ 400 pg/ml, hvis patienter har været indlagt for hjertesvigt i 12 måneder.
  • Hvis patienter har taget ACEI/ARB ved rekruttering, vil en stabil dosis svarende til mindst 10 mg/dag af enalapril være påkrævet.
  • Meld dig frivilligt til undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk hypotension, systolisk blodtryk < 95 mmHg ved baseline.
  • eGFR < 30 ml(/min*1,73m2) ved baseline.
  • Serumkalium > 5,4 mmol/L ved baseline.
  • Kontraindikation af ACEI eller ARB.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nydiagnosticeret HFrEF ARNI
Nydiagnosticerede HFrEF-patienter vil få ARNI Entresto i henhold til den kliniske tilstand i hele undersøgelsen.
Medicin: Entresto
Sacubitril Valsartan Sodium Tabletter, 100 mg bid, blandt hele undersøgelsen
Aktiv komparator: Nydiagnosticeret HFrEF ACEI/ARB
Nydiagnosticerede HFrEF-patienter vil få ACEI/ARB i henhold til den kliniske tilstand i hele undersøgelsen.
Medicin: ACEI/ARB
Vælg en af ​​ACEI/ARB i henhold til den kliniske tilstand blandt hele undersøgelsen.
Eksperimentel: Tidligere diagnosticeret HFrEF ARNI
Tidligere diagnosticerede HFrEF-patienter vil blive administreret ARNI Entresto i henhold til den kliniske tilstand i hele undersøgelsen.
Medicin: Entresto
Sacubitril Valsartan Sodium Tabletter, 100 mg bid, blandt hele undersøgelsen
Aktiv komparator: Tidligere diagnosticeret HFrEF ACEI/ARB
Tidligere diagnosticerede HFrEF-patienter vil blive administreret ACEI/ARB i henhold til den kliniske tilstand i hele undersøgelsen.
Medicin: ACEI/ARB
Vælg en af ​​ACEI/ARB i henhold til den kliniske tilstand blandt hele undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Sammensatte udfald af dødsfald af alle årsager, herunder hjertedød og genindlæggelse på grund af hjertesvigt
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Test om 1, 3, 6, 12 måneder sammenlignet med baseline.
En test, der evaluerer hjertefunktionen.
Test om 1, 3, 6, 12 måneder sammenlignet med baseline.
LVEF
Tidsramme: Test om 1, 3, 6, 12 måneder sammenlignet med baseline.
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion.
Test om 1, 3, 6, 12 måneder sammenlignet med baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbejdspartnere

Baoji Central Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Yihui Xiao, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF-CRF-2018-019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med Entresto

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner